神経障害に対する患者支援介入：実際の状況での治療の比較 (PAIN-CONTRoLS)
2018年6月6日 更新者：University of Kansas Medical Center
神経障害に対する患者支援介入：実際の状況での治療の比較（PAIN-CONTROLS）
カンザス大学医療センターの Richard J. Barohn, MD が率いるこの大規模な有効性比較研究の目的は、特発性感覚性多発神経障害 (CSPN) の治療におけるノルトリプチリン、デュロキセチン、プレガバリン、およびメキシレチンの安全性と有効性について学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの目標は、CSPN 患者の痛みの治療に最適な薬を見つけることです。 製薬業界は糖尿病性感覚神経障害 (DSPN) の治療薬に注目しており、現在 2 つの薬が FDA の承認を受けていますが、CSPN での前向き試験は行われていません。 また、CSPN 患者を対象とした研究がないため、保険会社は、CSPN 患者向けの一部の薬の処方を承認しないことがよくあります。
この研究では、ノルトリプチリン、デュロキセチン、プレガバリン、メキシレチンの 4 つの薬剤がテストされます。 これらの薬剤は、CSPN の治療薬として FDA に承認されておらず、この研究では「調査中」と見なされています。
この研究には、スクリーニング/ベースラインと治験薬の 2 つの期間があります。 スクリーニング/ベースライン期間中に、研究者は潜在的な被験者の適格性を判断します。 2番目の期間中、参加に同意した適格な患者は治験薬を服用します。 参加者は、この研究で4つの薬のいずれかを受け取るように無作為化されます。 参加者は、自分が服用している薬を知ることができます。 参加者は、研究中にグループを切り替えて別の薬を受け取ることはできません。
この研究では、適応研究デザインを使用します。 これは、研究がより少ない参加者を登録し、より良い結論を提供できることを意味します. 研究デザインにより、研究者は研究のアプローチを変更したり、強力な結果が得られた場合に研究を早期に中止したりすることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver Anschutz Campus
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、10236
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Neurological Services of Orlando Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore Neurological Institute
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Clinic, Pa
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Neurology Services
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Medical Center
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78703
- Austin Neuromuscular Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Sara Austin, MD, PA
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Brain and Spine Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Texas Neurology
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houton
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Grand Medical Clinic
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78132
- Neurology Clinic of Central Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center in San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- University of Vermont Medical Center
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原因不明の感覚性多発神経障害の診断。
- -4以上のリッカート疼痛スコア。
- -現在、ノルトリプチリン、デュロキセチン、プレガバリン、メキシレチン、または同様のクラスの薬をベースラインの研究訪問から少なくとも7日間使用してはなりません。
除外基準:
- -ノルトリプチリン、デュロキセチン、プレガバリン、またはメキシレチンのいずれかを服用できない病状または現在の投薬。
- 同意できません。
- -研究を遵守できない、または遵守する意思がない。
- 多発神経障害のその他の原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルトリプチリン
ノルトリプチリン - 就寝時に 1 週間毎日 25 mg、その後 1 週間就寝時に毎日 50 mg、残りの研究では就寝時に毎日 75 mg。
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実験的：デュロキセチン
デュロキセチン - 1 週間毎日 20 mg、その後 1 週間毎日 40 mg、残りの研究では毎日 60 mg。
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実験的：プレガバリン
プレガバリン - 就寝時に 100 mg を 1 週間、その後 100 mg を 1 日 2 回、1 週間、その後 100 mg を 1 日 3 回、残りの研究に使用します。
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実験的：メキシレチン
メキシレチン - 就寝時に 200 mg を 1 週間、その後 200 mg を 1 日 2 回、1 週間、その後、残りの研究では 200 mg を 1 日 3 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Co-Primary Measures: ベースラインから 12 週目のフォローアップまでにリッカート疼痛スケールが 50% 以上減少した患者の割合と禁煙した患者の割合
時間枠：12週間
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研究の最終結果は、有効性と禁煙または治療中止率の 2 つのエンドポイントの組み合わせです。
最初のエンドポイントは、患者のレスポンダーが定義した有効性の尺度でした。
ベースラインの来院から 12 週間の来院までのリッカート疼痛スケールで 50% 以上の減少が観察された場合 (すなわち、ベースラインの 6 から 12 週の 3 以下)、患者は有効であると見なされました。
2 番目のエンドポイントは、何らかの理由で最後のフォローアップ訪問の前に治療を中止したか、フォローアップできなかった患者の観察されたパーセンテージでした。
有効性と禁煙率を組み合わせた効用関数を使用して、適応的無作為化、停止基準、および最終的な分析結果を導き出しました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF12 健康総合スコア
時間枠：12週間
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SF-12v2® 健康調査標準 Optum™ SF-12v2® 健康調査は、SF-36v2® 健康調査の短縮版で、わずか 12 の質問を使用して、患者の視点から機能的な健康と幸福を測定します。 調査は、心理測定に基づく身体的要素の要約 (PCS) および精神的要素の要約 (MCS) スコアを提供します。 スコアは、50 が平均スコアまたはノルム、標準偏差 = 10 になるように調整されます。 スコアが高いほど、精神的要素と身体的要素の両方の要約スコアが良好であることを示します。 |
12週間
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PROMIS 疼痛干渉ショートフォーム v1.0 8a T スコア
時間枠：12週間
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痛みの干渉のスコアが高いほど、転帰が悪い (痛みの干渉が大きい) ことを表します。T スコア指標: 50 は関連する参照母集団の平均であり、10 はその母集団の標準偏差 (SD) です。 T スコア メトリックについて: 40 のスコアは、参照母集団の平均よりも SD が 1 つ低くなります。 60 のスコアは、参照母集団の平均より 1 SD 高いです。 |
12週間
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PROMIS 疲労ショート フォーム v1.0 8a
時間枠：12週間
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疲労のスコアが高いほど、転帰が悪い (疲労が多い) ことを表します。 T スコア指標: 50 は関連する参照母集団の平均であり、10 はその母集団の標準偏差 (SD) です。 T スコア メトリックについて: 40 のスコアは、参照母集団の平均よりも SD が 1 つ低くなります。 60 のスコアは、参照母集団の平均より 1 SD 高いです。 |
12週間
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PROMIS 睡眠障害ショート フォーム v1.0 8a
時間枠：12週間
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睡眠障害のスコアが高いほど、転帰が悪い (睡眠障害が多い) ことを表します。 T スコア指標: 50 は関連する参照母集団の平均であり、10 はその母集団の標準偏差 (SD) です。 T スコア メトリックについて: 40 のスコアは、参照母集団の平均よりも SD が 1 つ低くなります。 60 のスコアは、参照母集団の平均より 1 SD 高いです。 スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることに等しい |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barohn RJ, Gajewski B, Pasnoor M, Brown A, Herbelin LL, Kimminau KS, Mudaranthakam DP, Jawdat O, Dimachkie MM; Patient Assisted Intervention for Neuropathy: Comparison of Treatment in Real Life Situations (PAIN-CONTRoLS) Study Team, Iyadurai S, Stino A, Kissel J, Pascuzzi R, Brannagan T, Wicklund M, Ahmed A, Walk D, Smith G, Quan D, Heitzman D, Tobon A, Ladha S, Wolfe G, Pulley M, Hayat G, Li Y, Thaisetthawatkul P, Lewis R, Biliciler S, Sharma K, Salajegheh K, Trivedi J, Mallonee W, Burns T, Jacoby M, Bril V, Vu T, Ramchandren S, Bazant M, Austin S, Karam C, Hussain Y, Kutz C, Twydell P, Scelsa S, Kushlaf H, Wymer J, Hehir M, Kolb N, Ralph J, Barboi A, Verma N, Ahmed M, Memon A, Saperstein D, Lou JS, Swenson A, Cash T. Patient Assisted Intervention for Neuropathy: Comparison of Treatment in Real Life Situations (PAIN-CONTRoLS): Bayesian Adaptive Comparative Effectiveness Randomized Trial. JAMA Neurol. 2021 Jan 1;78(1):68-76. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2590. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1453.
- Brown AR, Gajewski BJ, Aaronson LS, Mudaranthakam DP, Hunt SL, Berry SM, Quintana M, Pasnoor M, Dimachkie MM, Jawdat O, Herbelin L, Barohn RJ. A Bayesian comparative effectiveness trial in action: developing a platform for multisite study adaptive randomization. Trials. 2016 Aug 31;17(1):428. doi: 10.1186/s13063-016-1544-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 神経系疾患
- 神経筋疾患
- 末梢神経系疾患
- 多発神経障害
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- 抗うつ剤
- ドーパミン剤
- 抗不安薬
- 抗けいれん薬
- セロトニンとノルアドレナリンの再取り込み阻害剤
- 抗うつ剤、三環系
- 電位依存性ナトリウムチャネル遮断薬
- ナトリウムチャネルブロッカー
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- アドレナリン取り込み阻害剤
- デュロキセチン塩酸塩
- プレガバリン
- ノルトリプチリン
- メキシレチン
その他の研究ID番号
- STUDY00001500
- PCORI-1306-02496 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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