Intervenção Assistida pelo Paciente para Neuropatia: Comparação do Tratamento em Situações da Vida Real (PAIN-CONTRoLS)
Intervenção Assistida pelo Paciente para Neuropatia: Comparação do Tratamento em Situações da Vida Real (PAIN-CONTRoLS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto de pesquisa é encontrar o melhor medicamento para o tratamento da dor em pacientes com NPCS. Embora a indústria farmacêutica tenha focado a atenção em medicamentos para o tratamento da neuropatia sensorial diabética (DSPN), e dois medicamentos agora sejam aprovados pela FDA, não houve nenhum estudo prospectivo em CSPN. E, como não há estudos com pacientes com CSPN, as seguradoras geralmente rejeitam autorizar prescrições de alguns medicamentos para pacientes com CSPN.
Quatro drogas serão testadas neste estudo: nortriptilina, duloxetina, pregabalina e mexiletina. Esses medicamentos não são aprovados pelo FDA para o tratamento de CSPN e são considerados "em investigação" neste estudo.
Existem dois períodos neste estudo: Rastreio/Linha de Base e Medicamento do Estudo. Durante o período de triagem/linha de base, os pesquisadores determinarão a elegibilidade para possíveis participantes. Durante o segundo período, os pacientes elegíveis que consentiram em participar tomarão o medicamento do estudo. Os participantes serão randomizados para receber um dos quatro medicamentos neste estudo. Os participantes saberão qual medicamento estão tomando. Os participantes não poderão trocar de grupo e receber um medicamento diferente durante o estudo.
Este estudo usa um projeto de estudo adaptativo. Isso significa que o estudo pode inscrever menos participantes e fornecer melhores conclusões. O desenho do estudo permite aos pesquisadores a capacidade de fazer alterações na abordagem do estudo ou interrompê-lo antecipadamente se houver resultados fortes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Campus
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 10236
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services of Orlando Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore Neurological Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic, Pa
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Neurology Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Spectrum Health System
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Saint Louis University
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Beth Israel
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78703
- Austin Neuromuscular Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Sara Austin, MD, PA
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Brain and Spine Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houton
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Grand Medical Clinic
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78132
- Neurology Clinic of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center in San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de polineuropatia sensorial criptogênica.
- Escore Likert de dor maior ou igual a 4.
- Não deve estar atualmente em uso de nortriptilina, duloxetina, pregabalina ou mexiletina ou classe semelhante de medicação por pelo menos 7 dias a partir da visita inicial do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou medicação atual que os impeça de tomar nortriptilina, duloxetina, pregabalina ou mexiletina.
- Incapaz de dar consentimento.
- Incapaz ou não disposto a aceitar o estudo.
- Outras causas de polineuropatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nortriptilina
Nortriptilina - 25 mg por dia durante 1 semana ao deitar, depois 50 mg por dia ao deitar durante 1 semana, depois 75 mg por dia ao deitar durante o restante do estudo.
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Experimental: Duloxetina
Duloxetina - 20 mg por dia durante 1 semana, depois 40 mg por dia durante 1 semana, depois 60 mg por dia durante o restante do estudo.
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Experimental: Pregabalina
Pregabalina - 100 mg ao deitar durante 1 semana, depois 100 mg 2 vezes por dia durante 1 semana, depois 100 mg 3 vezes por dia durante o restante do estudo.
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Experimental: Mexiletina
Mexiletina - 200 mg ao deitar durante 1 semana, depois 200 mg 2 vezes por dia durante 1 semana, depois 200 mg 3 vezes por dia durante o restante do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas co-primárias: porcentagem de pacientes com pelo menos 50% de redução na escala de dor de Likert desde o início até a semana 12 de acompanhamento e porcentagem de pacientes que desistiram
Prazo: 12 semanas
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O resultado final do estudo é uma combinação de dois endpoints, eficácia e taxas de abandono ou descontinuação do tratamento.
O primeiro endpoint foi uma medida de eficácia definida pela resposta do paciente.
Um paciente foi considerado eficaz se uma redução de 50% ou mais na escala de dor de Likert foi observada desde a visita inicial até a visita de 12 semanas (ou seja, 6 na consulta inicial para 3 ou menos na semana 12).
O segundo ponto final foi a porcentagem observada de pacientes que descontinuaram o tratamento antes da última consulta de acompanhamento por qualquer motivo ou perderam o acompanhamento.
A função de utilidade, que combina eficácia e taxas de abandono, foi usada para orientar a randomização adaptativa, os critérios de parada e as conclusões da análise final.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações compostas de saúde SF12
Prazo: 12 semanas
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Padrão de pesquisa de saúde SF-12v2® A pesquisa de saúde Optum™ SF-12v2® é uma versão mais curta da pesquisa de saúde SF-36v2® que usa apenas 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do paciente. A pesquisa fornece pontuações de resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS) com base psicométrica. As pontuações são calibradas para que 50 seja a pontuação ou norma média, desvio padrão = 10. Pontuações mais altas indicam melhor saúde para as pontuações resumidas dos componentes mental e físico. |
12 semanas
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PROMIS Pain Interference Short Form v1.0 8a T Score
Prazo: 12 semanas
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Pontuações mais altas para interferência da dor representam pior resultado (mais interferência da dor) Métrica T-score: 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Na métrica T-score: Uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência; Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência. |
12 semanas
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PROMIS Fadiga Formulário Resumido v1.0 8a
Prazo: 12 semanas
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Pontuações mais altas para fadiga representam pior resultado (mais fadiga). Métrica T-score: 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Na métrica T-score: Uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência; Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência. |
12 semanas
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PROMIS Distúrbio do Sono Formulário Resumido v1.0 8a
Prazo: 12 semanas
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Pontuações mais altas para distúrbios do sono representam pior resultado (mais distúrbios do sono). Métrica T-score: 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Na métrica T-score: Uma pontuação de 40 é um DP menor que a média da população de referência; Uma pontuação de 60 é um DP maior que a média da população de referência. Pontuações mais altas equivalem a mais do conceito que está sendo medido |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barohn RJ, Gajewski B, Pasnoor M, Brown A, Herbelin LL, Kimminau KS, Mudaranthakam DP, Jawdat O, Dimachkie MM; Patient Assisted Intervention for Neuropathy: Comparison of Treatment in Real Life Situations (PAIN-CONTRoLS) Study Team, Iyadurai S, Stino A, Kissel J, Pascuzzi R, Brannagan T, Wicklund M, Ahmed A, Walk D, Smith G, Quan D, Heitzman D, Tobon A, Ladha S, Wolfe G, Pulley M, Hayat G, Li Y, Thaisetthawatkul P, Lewis R, Biliciler S, Sharma K, Salajegheh K, Trivedi J, Mallonee W, Burns T, Jacoby M, Bril V, Vu T, Ramchandren S, Bazant M, Austin S, Karam C, Hussain Y, Kutz C, Twydell P, Scelsa S, Kushlaf H, Wymer J, Hehir M, Kolb N, Ralph J, Barboi A, Verma N, Ahmed M, Memon A, Saperstein D, Lou JS, Swenson A, Cash T. Patient Assisted Intervention for Neuropathy: Comparison of Treatment in Real Life Situations (PAIN-CONTRoLS): Bayesian Adaptive Comparative Effectiveness Randomized Trial. JAMA Neurol. 2021 Jan 1;78(1):68-76. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2590. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1453.
- Brown AR, Gajewski BJ, Aaronson LS, Mudaranthakam DP, Hunt SL, Berry SM, Quintana M, Pasnoor M, Dimachkie MM, Jawdat O, Herbelin L, Barohn RJ. A Bayesian comparative effectiveness trial in action: developing a platform for multisite study adaptive randomization. Trials. 2016 Aug 31;17(1):428. doi: 10.1186/s13063-016-1544-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Antidepressivos Tricíclicos
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Duloxetina
- Pregabalina
- Nortriptilina
- Mexiletina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001500
- PCORI-1306-02496 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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