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Intervention assistée par le patient pour la neuropathie : comparaison des traitements dans des situations réelles (PAIN-CONTRoLS)

6 juin 2018 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Intervention assistée par le patient pour la neuropathie : comparaison des traitements dans des situations réelles (DOULEUR-CONTRÔLE)

Le but de cette vaste étude d'efficacité comparative dirigée par Richard J. Barohn, MD, du centre médical de l'Université du Kansas, est d'en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité de la nortriptyline, de la duloxétine, de la prégabaline et de la mexilétine dans le traitement de la polyneuropathie sensorielle cryptogénique (CSPN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet de recherche est de trouver le meilleur médicament pour le traitement de la douleur chez les patients atteints de CSPN. Alors que l'industrie pharmaceutique a concentré son attention sur les médicaments pour le traitement de la neuropathie sensorielle diabétique (DSPN) et que deux médicaments sont maintenant approuvés par la FDA, il n'y a pas eu d'essais prospectifs dans la CSPN. Et, parce qu'il n'y a pas d'études avec des patients atteints de CSPN, les compagnies d'assurance refusent souvent d'autoriser les prescriptions de certains médicaments pour les patients atteints de CSPN.

Quatre médicaments seront testés dans cette étude : la nortriptyline, la duloxétine, la prégabaline et la mexilétine. Ces médicaments ne sont pas approuvés par la FDA pour le traitement de la CSPN et sont considérés comme « expérimentaux » dans cette étude.

Il y a deux périodes dans cette étude : Dépistage/Base et Médicament à l'étude. Au cours de la période de sélection / de référence, les chercheurs détermineront l'éligibilité des sujets potentiels. Au cours de la deuxième période, les patients éligibles qui ont consenti à participer prendront le médicament à l'étude. Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des quatre médicaments de cette étude. Les participants sauront quel médicament ils prennent. Les participants ne seront pas autorisés à changer de groupe et à recevoir un médicament différent pendant l'étude.

Cette étude utilise une conception d'étude adaptative. Cela signifie que l'étude peut recruter moins de participants et fournir de meilleures conclusions. La conception de l'étude permet aux chercheurs d'apporter des modifications à l'approche de l'étude ou d'arrêter l'étude plus tôt si les résultats sont solides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Campus
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 10236
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Neurological Services of Orlando Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78703
        • Austin Neuromuscular Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Sara Austin, MD, PA
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Brain and Spine Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houton
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Grand Medical Clinic
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78132
        • Neurology Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de polyneuropathie sensorielle cryptogénique.
  • Score de douleur de Likert supérieur ou égal à 4.
  • Ne doit pas être actuellement sous nortriptyline, duloxétine, prégabaline ou mexilétine ou une classe de médicaments similaire pendant au moins 7 jours à compter de la visite d'étude initiale.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou médicament actuel qui les empêcherait de prendre de la nortriptyline, de la duloxétine, de la prégabaline ou de la mexilétine.
  • Impossible de donner son consentement.
  • Incapable ou ne voulant pas se conformer à l'étude.
  • Autres causes de polyneuropathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nortriptyline
Nortriptyline - 25 mg par jour pendant 1 semaine au coucher, puis 50 mg par jour au coucher pendant 1 semaine, puis 75 mg par jour au coucher pour le reste de l'étude.
Médicament: Nortriptyline
Expérimental: Duloxétine
Duloxétine - 20 mg par jour pendant 1 semaine, puis 40 mg par jour pendant 1 semaine, puis 60 mg par jour pour le reste de l'étude.
Médicament: Duloxétine
Expérimental: Prégabaline
Prégabaline - 100 mg au coucher pendant 1 semaine, puis 100 mg 2 fois par jour pendant 1 semaine, puis 100 mg 3 fois par jour pour le reste de l'étude.
Médicament: Prégabaline
Expérimental: Mexilétine
Mexiletine - 200 mg au coucher pendant 1 semaine, puis 200 mg 2 fois par jour pendant 1 semaine, puis 200 mg 3 fois par jour pour le reste de l'étude.
Médicament: Mexilétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures co-primaires : pourcentage de patients présentant une diminution d'au moins 50 % de l'échelle de douleur de Likert entre le début de l'étude et le suivi de la semaine 12 et pourcentage de patients qui ont arrêté
Délai: 12 semaines
Le résultat final de l'étude est une combinaison de deux critères d'évaluation, l'efficacité et les taux d'abandon ou d'abandon du traitement. Le premier critère d'évaluation était une mesure d'efficacité définie par le patient répondeur. Un patient était considéré comme efficace si une réduction de 50 % ou plus était observée sur l'échelle de douleur de Likert entre la visite de référence et la visite de 12 semaines (c'est-à-dire de 6 au départ à 3 ou moins à la semaine 12). Le deuxième critère d'évaluation était le pourcentage observé de patients qui ont interrompu le traitement avant la dernière visite de suivi pour quelque raison que ce soit ou qui ont été perdus de vue. La fonction d'utilité, qui combine l'efficacité et les taux d'abandon, a été utilisée pour piloter la randomisation adaptative, les critères d'arrêt et les conclusions de l'analyse finale.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores composites de santé SF12
Délai: 12 semaines

Norme d'enquête sur la santé SF-12v2® L'enquête sur la santé Optum™ SF-12v2® est une version plus courte de l'enquête sur la santé SF-36v2® qui utilise seulement 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du patient.

L'enquête fournit des scores de résumé des composants physiques (PCS) et de résumé des composants mentaux (MCS) basés sur la psychométrie.

Les scores sont calibrés de sorte que 50 soit le score moyen ou la norme, écart type = 10.

Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé pour les scores sommaires des composantes mentale et physique.
12 semaines
PROMIS Pain Interference Short Form v1.0 8a Score T
Délai: 12 semaines

Des scores plus élevés pour l'interférence de la douleur représentent un résultat pire (plus d'interférence de la douleur) Mesure du score T : 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population.

Sur la métrique T-score : un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence ; Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
12 semaines
Formulaire abrégé de fatigue PROMIS v1.0 8a
Délai: 12 semaines

Des scores plus élevés pour la fatigue représentent un résultat pire (plus de fatigue). Métrique T-score : 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (ET) de cette population.

Sur la métrique T-score : un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence ; Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.
12 semaines
Formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil v1.0 8a
Délai: 12 semaines

Des scores plus élevés pour les troubles du sommeil représentent un résultat pire (plus de troubles du sommeil).

Métrique T-score : 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (ET) de cette population.

Sur la métrique T-score : un score de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence ; Un score de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne de la population de référence.

Des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001500
  • PCORI-1306-02496 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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