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神经病变的患者辅助干预：现实生活中治疗的比较 (PAIN-CONTRoLS)

2018年6月6日 更新者：University of Kansas Medical Center

神经病变的患者辅助干预：现实生活情况下的治疗比较（疼痛控制）

这项由堪萨斯大学医学中心医学博士 Richard J. Barohn 领导的大型比较有效性研究的目的是了解去甲替林、度洛西汀、普瑞巴林和美西律治疗隐源性感觉性多发性神经病 (CSPN) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究项目的目标是找到治疗 CSPN 患者疼痛的最佳药物。 虽然制药行业将注意力集中在治疗糖尿病性感觉神经病变 (DSPN) 的药物上，并且目前有两种药物已获得 FDA 批准，但还没有针对 CSPN 的任何前瞻性试验。 而且，由于没有针对 CSPN 患者的研究，保险公司通常拒绝为 CSPN 患者开出某些药物的处方。

本研究将测试四种药物：去甲替林、度洛西汀、普瑞巴林和美西律。 这些药物未经 FDA 批准用于治疗 CSPN，在本研究中被视为“研究性”药物。

本研究有两个时期：筛选/基线和研究药物。 在筛选/基线期间，研究人员将确定潜在受试者的资格。 在第二阶段，同意参加的符合条件的患者将服用研究药物。 参与者将被随机分配接受本研究中四种药物中的一种。 参与者将知道他们正在服用哪种药物。 在研究期间，不允许参与者换组和接受不同的药物。

本研究采用适应性研究设计。 这意味着该研究可以招募更少的参与者并提供更好的结论。 研究设计使研究人员能够改变研究方法，或者在有很好的结果时提前停止研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

402

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94107
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Campus
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、10236
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Neurological Services of Orlando Research
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78703
        • Austin Neuromuscular Center
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Sara Austin, MD, PA
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Seton Brain and Spine Institute
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houton
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Grand Medical Clinic
      • New Braunfels、Texas、美国、78132
        • Neurology Clinic of Central Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05403
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 隐源性感觉性多发性神经病的诊断。
  • 李克特疼痛评分大于或等于 4。
  • 从基线研究访视起至少 7 天目前不得服用去甲替林、度洛西汀、普瑞巴林或美西律或类似药物。

排除标准：

  • 任何会阻止他们服用去甲替林、度洛西汀、普瑞巴林或美西律的医疗状况或当前药物。
  • 无法给予同意。
  • 不能或不愿意遵守研究。
  • 多发性神经病的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：去甲替林
去甲替林 - 睡前每天 25 毫克，持续 1 周，然后睡前每天 50 毫克，持续 1 周，然后在研究的剩余时间每天睡前 75 毫克。
药品：去甲替林
实验性的：度洛西汀
度洛西汀 - 每天 20 毫克，持续 1 周，然后每天 40 毫克，持续 1 周，然后在剩余的研究中每天 60 毫克。
药品：度洛西汀
实验性的：普瑞巴林
普瑞巴林 - 睡前 100 毫克，持续 1 周，然后 100 毫克，每天 2 次，持续 1 周，然后在研究的剩余时间里，每天 3 次，100 毫克。
药品：普瑞巴林
实验性的：美西律
美西律 - 睡前 200 毫克，持续 1 周，然后 200 毫克，每天 2 次，持续 1 周，然后在研究的其余部分，每天 200 毫克，每天 3 次。
药品：美西律

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
共同主要措施：从基线到第 12 周随访，李克特疼痛量表至少减少 50% 的患者百分比和退出患者的百分比
大体时间：12周
该研究的最终结果是两个终点的组合，即疗效和戒烟或治疗中断率。 第一个终点是患者反应者定义的疗效衡量标准。 如果观察到从基线访视到第 12 周访视的李克特疼痛量表减少 50% 或更多（即基​​线时的 6 到第 12 周时的 3 或更少），则认为患者有效。 第二个终点是观察到在最后一次随访前因任何原因停止治疗或失访的患者百分比。 效用函数结合了疗效和戒烟率，用于驱动自适应随机化、停止标准和最终分析结论。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SF12 健康综合评分
大体时间：12周

SF-12v2® 健康调查标准 Optum™ SF-12v2® 健康调查是 SF-36v2® 健康调查的较短版本，仅使用 12 个问题从患者的角度衡量功能健康和幸福感。

调查提供基于心理测量的身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数。

分数经过校准，因此 50 是平均分数或标准，标准偏差 = 10。

较高的分数表示精神和身体部分总分的健康状况较好。
12周
PROMIS 疼痛干扰简表 v1.0 8a T 分数
大体时间：12周

疼痛干扰得分越高表示结果越差（疼痛干扰越多） T 分数指标：50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。

关于 T 分数指标：40 分比参考人群的平均值低一个标准差； 60 分比参考人群的平均值高一个标准差。
12周
PROMIS 疲劳简表 v1.0 8a
大体时间：12周

疲劳得分越高表示结果越差（更疲劳）。 T 分数指标：50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。

关于 T 分数指标：40 分比参考人群的平均值低一个标准差； 60 分比参考人群的平均值高一个标准差。
12周
PROMIS 睡眠障碍简表 v1.0 8a
大体时间：12周

睡眠障碍得分越高表示结果越差（睡眠障碍越多）。

T 分数指标：50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。

关于 T 分数指标：40 分比参考人群的平均值低一个标准差； 60 分比参考人群的平均值高一个标准差。

更高的分数等于更多被衡量的概念
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Kansas Medical Center

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月8日

首次发布 (估计)

2014年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月6日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001500
  • PCORI-1306-02496 (其他赠款/资助编号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

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