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Patientengestützte Intervention bei Neuropathie: Vergleich der Behandlung in Situationen des wirklichen Lebens (PAIN-CONTRoLS)

6. Juni 2018 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Patientengestützte Intervention bei Neuropathie: Vergleich der Behandlung in realen Lebenssituationen (PAIN-CONTROLS)

Der Zweck dieser großen vergleichenden Wirksamkeitsstudie unter der Leitung von Dr. Richard J. Barohn vom University of Kansas Medical Center besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von Nortriptylin, Duloxetin, Pregabalin und Mexiletin bei der Behandlung der kryptogenen sensorischen Polyneuropathie (CSPN) zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, das beste Medikament zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit CSPN zu finden. Während die pharmazeutische Industrie ihre Aufmerksamkeit auf Medikamente zur Behandlung der diabetischen sensorischen Neuropathie (DSPN) gerichtet hat und zwei Medikamente jetzt von der FDA zugelassen sind, gab es keine prospektiven Studien bei CSPN. Und weil es keine Studien mit CSPN-Patienten gibt, lehnen Versicherungsträger oft die Genehmigung von Rezepten für einige Medikamente für Patienten mit CSPN ab.

Es gibt vier Medikamente, die in dieser Studie getestet werden: Nortriptylin, Duloxetin, Pregabalin und Mexiletin. Diese Medikamente sind von der FDA nicht für die Behandlung von CSPN zugelassen und werden in dieser Studie als "Untersuchung" betrachtet.

Es gibt zwei Perioden in dieser Studie: Screening/Baseline und Studienmedikament. Während der Screening-/Baseline-Periode werden die Forscher die Eignung für potenzielle Probanden bestimmen. Während des zweiten Zeitraums werden berechtigte Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben, das Studienmedikament einnehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um eines der vier Medikamente in dieser Studie zu erhalten. Die Teilnehmer wissen, welches Medikament sie einnehmen. Den Teilnehmern ist es nicht gestattet, die Gruppe zu wechseln und während der Studie ein anderes Medikament zu erhalten.

Diese Studie verwendet ein adaptives Studiendesign. Dies bedeutet, dass die Studie weniger Teilnehmer aufnehmen und bessere Schlussfolgerungen liefern kann. Das Studiendesign gibt den Forschern die Möglichkeit, Änderungen am Studienansatz vorzunehmen oder die Studie bei starken Ergebnissen vorzeitig abzubrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 10236
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Services of Orlando Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78703
        • Austin Neuromuscular Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Sara Austin, MD, PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Brain and Spine Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houton
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Grand Medical Clinic
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78132
        • Neurology Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der kryptogenen sensorischen Polyneuropathie.
  • Likert-Schmerzwert größer oder gleich 4.
  • Darf derzeit mindestens 7 Tage nach Studienbeginn nicht Nortriptylin, Duloxetin, Pregabalin oder Mexiletin oder eine ähnliche Medikamentenklasse einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand oder aktuelle Medikamente, die sie daran hindern würden, entweder Nortriptylin, Duloxetin, Pregabalin oder Mexiletin einzunehmen.
  • Einwilligung nicht möglich.
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studie einzuhalten.
  • Andere Ursachen für Polyneuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nortriptylin
Nortriptylin – 25 mg täglich für 1 Woche vor dem Schlafengehen, dann 50 mg täglich vor dem Schlafengehen für 1 Woche, dann 75 mg täglich vor dem Schlafengehen für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Nortriptylin
Experimental: Duloxetin
Duloxetin – 20 mg täglich für 1 Woche, dann 40 mg täglich für 1 Woche, dann 60 mg täglich für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Duloxetin
Experimental: Pregabalin
Pregabalin – 100 mg vor dem Schlafengehen für 1 Woche, dann 100 mg 2-mal täglich für 1 Woche, dann 100 mg 3-mal täglich für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Pregabalin
Experimental: Mexiletin
Mexiletin – 200 mg vor dem Schlafengehen für 1 Woche, dann 200 mg 2-mal täglich für 1 Woche, dann 200 mg 3-mal täglich für den Rest der Studie.
Arzneimittel: Mexiletin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäre Messwerte: Prozentsatz der Patienten mit mindestens 50 % Abnahme der Likert-Schmerzskala von der Baseline bis zur Nachsorge in Woche 12 und Prozentsatz der Patienten, die aufhörten
Zeitfenster: 12 Wochen
Das endgültige Ergebnis der Studie ist eine Kombination aus zwei Endpunkten, Wirksamkeit und Abbruch- oder Behandlungsabbruchraten. Der erste Endpunkt war ein vom Patienten-Responder definiertes Maß für die Wirksamkeit. Ein Patient wurde als wirksam erachtet, wenn eine Verringerung der Likert-Schmerzskala um mindestens 50 % von der Visite zu Studienbeginn bis zur Visite nach 12 Wochen beobachtet wurde (d. h. 6 zu Studienbeginn auf 3 oder weniger in Woche 12). Der zweite Endpunkt war der beobachtete Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung vor der letzten Nachsorgeuntersuchung aus irgendeinem Grund abgebrochen haben oder für die Nachsorge verloren gegangen sind. Die Nutzenfunktion, die Wirksamkeit und Abbruchraten kombiniert, wurde verwendet, um die adaptive Randomisierung, die Abbruchkriterien und die Schlussfolgerungen der endgültigen Analyse voranzutreiben.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF12 Health Composite Scores
Zeitfenster: 12 Wochen

SF-12v2® Health Survey Standard Der Optum™ SF-12v2® Health Survey ist eine kürzere Version des SF-36v2® Health Survey, der nur 12 Fragen verwendet, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht des Patienten zu messen.

Die Umfrage bietet eine psychometrisch basierte Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS).

Die Ergebnisse sind so kalibriert, dass 50 die durchschnittliche Bewertung oder Norm ist, Standardabweichung = 10.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit sowohl für die Gesamtwerte der mentalen als auch der körperlichen Komponente hin.
12 Wochen
PROMIS Pain Interference Short Form v1.0 8a T-Score
Zeitfenster: 12 Wochen

Höhere Werte für die Schmerzinterferenz stellen ein schlechteres Ergebnis dar (mehr Schmerzinterferenz) T-Score-Metrik: 50 ist der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 ist die Standardabweichung (SD) dieser Population.

Zur T-Score-Metrik: Ein Score von 40 ist eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation; Ein Wert von 60 ist eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.
12 Wochen
PROMIS Ermüdungskurzform v1.0 8a
Zeitfenster: 12 Wochen

Höhere Werte für Ermüdung bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Ermüdung). T-Score-Metrik: 50 ist der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 ist die Standardabweichung (SD) dieser Population.

Zur T-Score-Metrik: Ein Score von 40 ist eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation; Ein Wert von 60 ist eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.
12 Wochen
PROMIS Schlafstörung Kurzform v1.0 8a
Zeitfenster: 12 Wochen

Höhere Werte für Schlafstörungen bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Schlafstörungen).

T-Score-Metrik: 50 ist der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 ist die Standardabweichung (SD) dieser Population.

Zur T-Score-Metrik: Ein Score von 40 ist eine SD niedriger als der Mittelwert der Referenzpopulation; Ein Wert von 60 ist eine SD höher als der Mittelwert der Referenzpopulation.

Höhere Punktzahlen entsprechen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001500
  • PCORI-1306-02496 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

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