Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wspomagana przez pacjenta w przypadku neuropatii: porównanie leczenia w rzeczywistych sytuacjach (PAIN-CONTRoLS)

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Interwencja wspomagana przez pacjenta w przypadku neuropatii: porównanie leczenia w rzeczywistych sytuacjach (PAIN-CONTROLS)

Celem tego szeroko zakrojonego badania porównawczego skuteczności, prowadzonego przez lekarza medycyny Richarda J. Barohna z Centrum Medycznego Uniwersytetu w Kansas, jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności nortryptyliny, duloksetyny, pregabaliny i meksyletyny w leczeniu kryptogennej polineuropatii czuciowej (CSPN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu badawczego jest znalezienie najlepszego leku do leczenia bólu u pacjentów z CSPN. Podczas gdy przemysł farmaceutyczny skupił uwagę na lekach do leczenia neuropatii cukrzycowej (DSPN), a dwa leki są obecnie zatwierdzone przez FDA, nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań w CSPN. A ponieważ nie ma badań z udziałem pacjentów z CSPN, ubezpieczyciele często odrzucają autoryzację recept na niektóre leki dla pacjentów z CSPN.

W tym badaniu zostaną przetestowane cztery leki: nortryptylina, duloksetyna, pregabalina i meksyletyna. Leki te nie są zatwierdzone przez FDA do leczenia CSPN i są uważane za „badawcze” w tym badaniu.

W tym badaniu są dwa okresy: badanie przesiewowe/linia bazowa i badany lek. W okresie badań przesiewowych/lini bazowej badacze określą uprawnienia dla potencjalnych uczestników. W drugim okresie kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział, przyjmą badany lek. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z czterech leków w tym badaniu. Uczestnicy będą wiedzieć, jaki lek przyjmują. Uczestnicy nie będą mogli zmieniać grup i otrzymywać innego leku w trakcie badania.

W tym badaniu zastosowano adaptacyjny projekt badania. Oznacza to, że w badaniu może wziąć udział mniej uczestników i uzyskać lepsze wnioski. Projekt badania daje naukowcom możliwość wprowadzania zmian w podejściu do badania lub wcześniejszego przerwania badania, jeśli wyniki są dobre.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 10236
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Neurological Services of Orlando Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78703
        • Austin Neuromuscular Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Sara Austin, MD, PA
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Seton Brain and Spine Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houton
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Grand Medical Clinic
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78132
        • Neurology Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kryptogennej polineuropatii czuciowej.
  • Skala bólu Likerta większa lub równa 4.
  • Nie może obecnie przyjmować nortryptyliny, duloksetyny, pregabaliny lub meksyletyny ani leków z podobnej grupy przez co najmniej 7 dni od początkowej wizyty w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub aktualne leki, które uniemożliwiłyby im przyjmowanie nortryptyliny, duloksetyny, pregabaliny lub meksyletyny.
  • Nie można wyrazić zgody.
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się badaniu.
  • Inne przyczyny polineuropatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nortryptylina
Nortryptylina – 25 mg na dobę przez 1 tydzień przed snem, następnie 50 mg na dobę przed snem przez 1 tydzień, a następnie 75 mg na dobę przed snem przez pozostałą część badania.
Lek: Nortryptylina
Eksperymentalny: Duloksetyna
Duloksetyna – 20 mg na dobę przez 1 tydzień, następnie 40 mg na dobę przez 1 tydzień, następnie 60 mg na dobę przez pozostałą część badania.
Lek: Duloksetyna
Eksperymentalny: Pregabalina
Pregabalina - 100 mg przed snem przez 1 tydzień, następnie 100 mg 2 razy dziennie przez 1 tydzień, następnie 100 mg 3 razy dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Pregabalina
Eksperymentalny: Meksyletyna
Meksyletyna – 200 mg przed snem przez 1 tydzień, następnie 200 mg 2 razy dziennie przez 1 tydzień, następnie 200 mg 3 razy dziennie przez pozostałą część badania.
Lek: Meksyletyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równorzędne pomiary podstawowe: odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem skali bólu Likerta od punktu początkowego do 12. tygodnia obserwacji i odsetek pacjentów, którzy zrezygnowali z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Końcowym wynikiem badania jest połączenie dwóch punktów końcowych, skuteczności i odsetka osób, które przerwały leczenie lub przerwały leczenie. Pierwszym punktem końcowym była zdefiniowana przez pacjenta miara skuteczności. Pacjenta uznano za skutecznego, jeśli zaobserwowano zmniejszenie bólu o 50% lub więcej w skali Likerta od wizyty początkowej do wizyty po 12 tygodniach (tj. 6 na początku badania do 3 lub mniej w 12. tygodniu). Drugim punktem końcowym był zaobserwowany odsetek pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwali leczenie przed ostatnią wizytą kontrolną lub nie byli w stanie uczestniczyć w obserwacji. Funkcja użyteczności, która łączy skuteczność i współczynniki rezygnacji, została wykorzystana do kierowania adaptacyjną randomizacją, kryteriami zatrzymania i końcowymi wnioskami z analizy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone wyniki zdrowotne SF12
Ramy czasowe: 12 tygodni

Standardowa ankieta zdrowotna SF-12v2® Ankieta zdrowotna Optum™ SF-12v2® to krótsza wersja ankiety zdrowotnej SF-36v2®, która wykorzystuje tylko 12 pytań do pomiaru stanu zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.

Ankieta zapewnia psychometryczne wyniki podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS).

Wyniki są kalibrowane w taki sposób, że 50 to średni wynik lub norma, odchylenie standardowe = 10.

Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zarówno pod względem sumarycznych wyników komponentu psychicznego, jak i fizycznego.
12 tygodni
PROMIS Krótka forma zakłócania bólu v1.0 8a Wynik T
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wyższe wyniki dla interferencji bólu oznaczają gorszy wynik (więcej interferencji bólu) Metryka T-score: 50 to średnia z odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.

W przypadku wskaźnika T-score: wynik 40 jest o jedno SD niższy niż średnia populacji referencyjnej; Wynik 60 jest o jedno SD wyższy niż średnia populacji referencyjnej.
12 tygodni
PROMIS Zmęczenie Krótki formularz v1.0 8a
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wyższe wyniki dla zmęczenia oznaczają gorszy wynik (więcej zmęczenia). Wskaźnik T-score: 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.

W przypadku wskaźnika T-score: wynik 40 jest o jedno SD niższy niż średnia populacji referencyjnej; Wynik 60 jest o jedno SD wyższy niż średnia populacji referencyjnej.
12 tygodni
Krótki formularz PROMIS dotyczący zaburzeń snu v1.0 8a
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wyższe wyniki w zakresie zaburzeń snu oznaczają gorszy wynik (więcej zaburzeń snu).

Wskaźnik T-score: 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji.

W przypadku wskaźnika T-score: wynik 40 jest o jedno SD niższy niż średnia populacji referencyjnej; Wynik 60 jest o jedno SD wyższy niż średnia populacji referencyjnej.

Wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001500
  • PCORI-1306-02496 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj