Potilasavusteinen interventio neuropatiaan: hoidon vertailu tosielämän tilanteissa (PAIN-CONTRoLS)
Potilasavusteinen interventio neuropatian hoitoon: hoidon vertailu todellisissa tilanteissa (PAIN-CONTROLS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on löytää paras lääke CSPN-potilaiden kivun hoitoon. Vaikka lääketeollisuus on kiinnittänyt huomiota diabeettisen sensorisen neuropatian (DSPN) hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin, ja kaksi lääkettä on nyt FDA:n hyväksymiä, CSPN:ssä ei ole tehty mahdollisia tutkimuksia. Ja koska CSPN-potilailla ei ole tutkimuksia, vakuutusyhtiöt usein kieltäytyvät sallimasta joidenkin lääkkeiden reseptejä CSPN-potilaille.
Tässä tutkimuksessa testataan neljää lääkettä: nortriptyliini, duloksetiini, pregabaliini ja meksiletiini. FDA ei ole hyväksynyt näitä lääkkeitä CSPN:n hoitoon, ja niitä pidetään "tutkittavana" tässä tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa on kaksi jaksoa: seulonta/perustila ja tutkimuslääke. Seulonta-/perusvaiheen aikana tutkijat määrittävät kelpoisuuden mahdollisille koehenkilöille. Toisen jakson aikana kelvolliset potilaat, jotka suostuivat osallistumaan, ottavat tutkimuslääkkeen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi tämän tutkimuksen neljästä lääkkeestä. Osallistujat tietävät mitä lääkettä he käyttävät. Osallistujat eivät saa vaihtaa ryhmää ja saada erilaista lääkettä tutkimuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetään adaptiivista tutkimussuunnitelmaa. Tämä tarkoittaa, että tutkimukseen voidaan ottaa vähemmän osallistujia ja antaa parempia johtopäätöksiä. Tutkimussuunnittelu antaa tutkijoille mahdollisuuden muuttaa tutkimuksen lähestymistapaa tai keskeyttää tutkimus ennenaikaisesti, jos on vahvoja tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Campus
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 10236
- University of Florida - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Neurological Services of Orlando Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore Neurological Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Hutchinson Clinic, Pa
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Neurology Services
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Spectrum Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78703
- Austin Neuromuscular Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Sara Austin, MD, PA
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Seton Brain and Spine Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houton
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Grand Medical Clinic
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78132
- Neurology Clinic of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center in San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kryptogeenisen sensorisen polyneuropatian diagnoosi.
- Likert Pain Score on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
- Ei saa tällä hetkellä käyttää nortriptyliiniä, duloksetiinia, pregabaliinia tai meksiletiiniä tai vastaavaa lääkeluokkaa vähintään 7 päivään lähtötilanteen tutkimuskäynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai nykyinen lääkitys, joka estäisi heitä ottamasta joko nortriptyliiniä, duloksetiinia, pregabaliinia tai meksiletiiniä.
- Ei pysty antamaan suostumusta.
- Ei pysty tai ei halua noudattaa tutkimusta.
- Muut polyneuropatian syyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nortriptyliini
Nortriptyliini - 25 mg vuorokaudessa 1 viikon ajan nukkumaan mennessä, sitten 50 mg päivittäin nukkumaan mennessä 1 viikon ajan, sitten 75 mg päivittäin nukkumaanmenoa varten loppuosan tutkimuksen ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
Duloksetiini - 20 mg päivässä 1 viikon ajan, sitten 40 mg päivässä 1 viikon ajan, sitten 60 mg päivässä loppututkimuksen ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
Pregabaliini - 100 mg nukkumaan mennessä 1 viikon ajan, sitten 100 mg 2 kertaa päivässä 1 viikon ajan, sitten 100 mg 3 kertaa päivässä loppututkimuksen ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Meksiletiini
Meksiletiini - 200 mg nukkumaan mennessä 1 viikon ajan, sitten 200 mg 2 kertaa päivässä 1 viikon ajan, sitten 200 mg 3 kertaa päivässä loppututkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset lisätoimenpiteet: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Likert-kipuasteikko on vähentynyt vähintään 50 % lähtötilanteesta viikkoon 12 seurantaan ja lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen lopputulos on kahden päätepisteen, tehon ja lopettamis- tai hoidon keskeyttämisasteen, yhdistelmä.
Ensimmäinen päätetapahtuma oli potilaan vasteen määrittelemä tehon mitta.
Potilasta pidettiin tehokkaana, jos Likert-kipuasteikolla havaittiin 50 % tai enemmän vähenemistä lähtötilanteen käynnistä 12 viikon käyntiin (eli 6 lähtötilanteessa 3 tai vähemmän viikolla 12).
Toinen päätetapahtuma oli niiden potilaiden havaittu prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon ennen viimeistä seurantakäyntiä mistä tahansa syystä tai joutuivat seurantaan.
Hyödyllisyysfunktiota, joka yhdistää tehon ja lopetusasteet, käytettiin adaptiivisen satunnaistamisen, lopetuskriteerien ja lopullisten analyysien päätelmien ohjaamiseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF12 Health Composite Scores
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SF-12v2® Health Survey Standard Optum™ SF-12v2® Health Survey on lyhyempi versio SF-36v2® Health Surveysta, joka mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta vain 12 kysymyksellä. Kysely tarjoaa psykometrisesti perustuvia fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) pisteitä. Pisteet kalibroidaan siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä tai normi, keskihajonta = 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä sekä henkisten että fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä. |
12 viikkoa
|
|
PROMIS Pain Interference Short Form v1.0 8a T Score
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkeammat pisteet kipuhäiriöille tarkoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän kipuhäiriöitä). T-pistemäärä: 50 on relevantin vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). T-pistemittauksessa: pistemäärä 40 on yhden SD alhaisempi kuin vertailupopulaation keskiarvo; Pistemäärä 60 on yhden SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. |
12 viikkoa
|
|
PROMIS Fatigue Short Form v1.0 8a
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkeammat pistemäärät väsymyksestä edustavat huonompaa lopputulosta (enemmän väsymystä). T-pisteen metriikka: 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). T-pistemittauksessa: pistemäärä 40 on yhden SD alhaisempi kuin vertailupopulaation keskiarvo; Pistemäärä 60 on yhden SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. |
12 viikkoa
|
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form v1.0 8a
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Korkeammat pisteet unihäiriöistä edustavat huonompaa lopputulosta (enemmän unihäiriöitä). T-pisteen metriikka: 50 on relevantin vertailujoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). T-pistemittauksessa: pistemäärä 40 on yhden SD alhaisempi kuin vertailupopulaation keskiarvo; Pistemäärä 60 on yhden SD korkeampi kuin vertailupopulaation keskiarvo. Korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barohn RJ, Gajewski B, Pasnoor M, Brown A, Herbelin LL, Kimminau KS, Mudaranthakam DP, Jawdat O, Dimachkie MM; Patient Assisted Intervention for Neuropathy: Comparison of Treatment in Real Life Situations (PAIN-CONTRoLS) Study Team, Iyadurai S, Stino A, Kissel J, Pascuzzi R, Brannagan T, Wicklund M, Ahmed A, Walk D, Smith G, Quan D, Heitzman D, Tobon A, Ladha S, Wolfe G, Pulley M, Hayat G, Li Y, Thaisetthawatkul P, Lewis R, Biliciler S, Sharma K, Salajegheh K, Trivedi J, Mallonee W, Burns T, Jacoby M, Bril V, Vu T, Ramchandren S, Bazant M, Austin S, Karam C, Hussain Y, Kutz C, Twydell P, Scelsa S, Kushlaf H, Wymer J, Hehir M, Kolb N, Ralph J, Barboi A, Verma N, Ahmed M, Memon A, Saperstein D, Lou JS, Swenson A, Cash T. Patient Assisted Intervention for Neuropathy: Comparison of Treatment in Real Life Situations (PAIN-CONTRoLS): Bayesian Adaptive Comparative Effectiveness Randomized Trial. JAMA Neurol. 2021 Jan 1;78(1):68-76. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2590. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1453.
- Brown AR, Gajewski BJ, Aaronson LS, Mudaranthakam DP, Hunt SL, Berry SM, Quintana M, Pasnoor M, Dimachkie MM, Jawdat O, Herbelin L, Barohn RJ. A Bayesian comparative effectiveness trial in action: developing a platform for multisite study adaptive randomization. Trials. 2016 Aug 31;17(1):428. doi: 10.1186/s13063-016-1544-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyneuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
- Pregabaliini
- Nortriptyliini
- Meksiletiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001500
- PCORI-1306-02496 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .