Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientassistert intervensjon for nevropati: sammenligning av behandling i virkelige situasjoner (PAIN-CONTRoLS)

6. juni 2018 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Pasientassistert intervensjon for nevropati: sammenligning av behandling i virkelige situasjoner (SMERTEKONTROLLER)

Formålet med denne store komparative effektivitetsstudien ledet av Richard J. Barohn, MD, ved University of Kansas Medical Center, er å lære om sikkerheten og effektiviteten til nortriptylin, duloksetin, pregabalin og mexiletin ved behandling av kryptogen sensorisk polynevropati (CSPN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forskningsprosjektet er å finne det beste medikamentet for behandling av smerte hos pasienter med CSPN. Mens den farmasøytiske industrien har fokusert oppmerksomhet på legemidler for behandling av diabetisk sensorisk nevropati (DSPN), og to legemidler nå er godkjent av FDA, har det ikke vært noen prospektive studier i CSPN. Og fordi det ikke er noen studier med CSPN-pasienter, avviser forsikringsselskaper ofte godkjenning av resepter for enkelte legemidler for pasienter med CSPN.

Det er fire legemidler som vil bli testet i denne studien: nortriptylin, duloksetin, pregabalin og mexiletin. Disse legemidlene er ikke godkjent av FDA for behandling av CSPN og anses som "undersøkende" i denne studien.

Det er to perioder i denne studien: Screening/Baseline og Study Drug. I løpet av screening/baseline-perioden vil forskerne avgjøre kvalifisering for potensielle fag. I løpet av den andre perioden vil kvalifiserte pasienter som har samtykket til å delta, ta studiemedikamentet. Deltakerne vil bli randomisert til å motta ett av de fire legemidlene i denne studien. Deltakerne vil vite hvilket stoff de tar. Deltakerne vil ikke få lov til å bytte gruppe og motta et annet medikament under studien.

Denne studien bruker et adaptivt studiedesign. Dette betyr at studien kan registrere færre deltakere og gi bedre konklusjoner. Studiedesignet gir forskerne muligheten til å gjøre endringer i tilnærmingen til studien eller å stoppe studien tidlig hvis det er sterke resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 10236
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78703
        • Austin Neuromuscular Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Sara Austin, MD, PA
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Brain and Spine Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houton
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Grand Medical Clinic
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78132
        • Neurology Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kryptogen sensorisk polynevropati.
  • Likert smertescore større enn eller lik 4.
  • Må for øyeblikket ikke være på nortriptylin, duloksetin, pregabalin eller mexiletin eller lignende medisiner i minst 7 dager fra studiebesøket ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand eller nåværende medisin som ville hindre dem i å ta enten nortriptylin, duloksetin, pregabalin eller mexiletin.
  • Kan ikke gi samtykke.
  • Kan ikke eller vil ikke følge studien.
  • Andre årsaker til polynevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nortriptylin
Nortriptylin - 25 mg daglig i 1 uke ved sengetid, deretter 50 mg daglig ved sengetid i 1 uke, deretter 75 mg daglig ved sengetid for resten av studien.
Legemiddel: Nortriptylin
Eksperimentell: Duloksetin
Duloksetin - 20 mg daglig i 1 uke, deretter 40 mg daglig i 1 uke, deretter 60 mg daglig for resten av studien.
Legemiddel: Duloksetin
Eksperimentell: Pregabalin
Pregabalin - 100 mg ved sengetid i 1 uke, deretter 100 mg 2 ganger per dag i 1 uke, deretter 100 mg 3 ganger per dag for resten av studien.
Legemiddel: Pregabalin
Eksperimentell: Mexiletine
Mexiletine - 200 mg ved sengetid i 1 uke, deretter 200 mg 2 ganger per dag i 1 uke, deretter 200 mg 3 ganger per dag for resten av studien.
Legemiddel: Mexiletine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ko-primære tiltak: prosent av pasienter med minst 50 % reduksjon i Likert-smerteskala fra baseline til uke 12 oppfølging og prosent av pasienter som sluttet
Tidsramme: 12 uker
Det endelige resultatet av studien er en kombinasjon av to endepunkter, effekt og avslutnings- eller behandlingsavbrudd. Det første endepunktet var et pasientresponsdefinert mål på effekt. En pasient ble ansett som effektiv hvis det ble observert en reduksjon på 50 % eller mer i Likert-smerteskalaen fra baseline-besøket til 12-ukers besøk (dvs. 6 ved baseline til 3 eller mindre ved uke 12). Det andre endepunktet var den observerte prosentandelen av pasienter som av en eller annen grunn avbrøt behandlingen før siste oppfølgingsbesøk, eller som mistet oppfølgingen. Nyttefunksjonen, som kombinerer effektivitet og sluttfrekvenser, ble brukt til å drive den adaptive randomiseringen, stoppkriteriene og konklusjonene fra den endelige analyse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF12 Health Composite Scores
Tidsramme: 12 uker

SF-12v2® Health Survey Standard Optum™ SF-12v2® Health Survey er en kortere versjon av SF-36v2® Health Survey som bruker bare 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra pasientens synspunkt.

Undersøkelsen gir psykometrisk baserte resultater for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS).

Poeng er kalibrert slik at 50 er gjennomsnittlig poengsum eller norm, standardavvik = 10.

Høyere skårer indikerer bedre helse for både mentale og fysiske komponentscore.
12 uker
PROMIS Smerteforstyrrelser Short Form v1.0 8a T Score
Tidsramme: 12 uker

Høyere skåre for smerteforstyrrelser representerer dårligere utfall (mer smerteforstyrrelse) T-score-metrikk: 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.

På T-score-metrikken: En poengsum på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen; En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
12 uker
PROMIS Fatigue Short Form v1.0 8a
Tidsramme: 12 uker

Høyere score for tretthet representerer dårligere resultat (mer tretthet). T-score metrikk: 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.

På T-score-metrikken: En poengsum på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen; En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.
12 uker
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form v1.0 8a
Tidsramme: 12 uker

Høyere skåre for søvnforstyrrelser representerer dårligere utfall (mer søvnforstyrrelse).

T-score metrikk: 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen.

På T-score-metrikken: En poengsum på 40 er én SD lavere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen; En poengsum på 60 er én SD høyere enn gjennomsnittet av referansepopulasjonen.

Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001500
  • PCORI-1306-02496 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryptogen sensorisk polynevropati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere