Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientassisteret intervention for neuropati: sammenligning af behandling i virkelige situationer (PAIN-CONTRoLS)

6. juni 2018 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Patientassisteret intervention for neuropati: sammenligning af behandling i virkelige situationer (SMERTEKONTROLLER)

Formålet med denne store sammenlignende effektivitetsundersøgelse ledet af Richard J. Barohn, MD, fra University of Kansas Medical Center, er at lære om sikkerheden og effektiviteten af ​​nortriptylin, duloxetin, pregabalin og mexiletin til behandling af kryptogen sensorisk polyneuropati (CSPN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forskningsprojekt er at finde det bedste lægemiddel til behandling af smerter hos patienter med CSPN. Mens den farmaceutiske industri har fokuseret på lægemidler til behandling af diabetisk sensorisk neuropati (DSPN), og to lægemidler nu er godkendt af FDA, har der ikke været nogen prospektive forsøg i CSPN. Og fordi der ikke er nogen undersøgelser med CSPN-patienter, afviser forsikringsselskaber ofte godkendelse af recepter på nogle lægemidler til patienter med CSPN.

Der er fire lægemidler, der vil blive testet i denne undersøgelse: nortriptylin, duloxetin, pregabalin og mexiletin. Disse lægemidler er ikke godkendt af FDA til behandling af CSPN og betragtes som "undersøgelsesorienterede" i denne undersøgelse.

Der er to perioder i denne undersøgelse: Screening/Baseline og Studielægemiddel. I løbet af screening/baseline-perioden vil forskerne afgøre berettigelse til potentielle forsøgspersoner. I den anden periode vil kvalificerede patienter, der har givet samtykke til at deltage, tage undersøgelseslægemidlet. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et af de fire lægemidler i denne undersøgelse. Deltagerne vil vide, hvilket lægemiddel de tager. Deltagerne får ikke lov til at skifte gruppe og modtage et andet lægemiddel under undersøgelsen.

Denne undersøgelse bruger et adaptivt undersøgelsesdesign. Det betyder, at undersøgelsen kan tilmelde færre deltagere og give bedre konklusioner. Studiedesignet giver forskerne mulighed for at foretage ændringer i tilgangen til undersøgelsen eller at stoppe undersøgelsen tidligt, hvis der er stærke resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 10236
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78703
        • Austin Neuromuscular Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Sara Austin, MD, PA
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Brain and Spine Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houton
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Grand Medical Clinic
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78132
        • Neurology Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kryptogen sensorisk polyneuropati.
  • Likert Pain Score større end eller lig med 4.
  • Må ikke på nuværende tidspunkt være på nortriptylin, duloxetin, pregabalin eller mexiletin eller lignende klasse af medicin i mindst 7 dage fra baseline studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller nuværende medicin, der ville forhindre dem i at tage enten nortriptylin, duloxetin, pregabalin eller mexiletin.
  • Ude af stand til at give samtykke.
  • Ude af stand til eller ikke villig til at overholde undersøgelsen.
  • Andre årsager til polyneuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nortriptylin
Nortriptylin - 25 mg dagligt i 1 uge ved sengetid, derefter 50 mg dagligt ved sengetid i 1 uge, derefter 75 mg dagligt ved sengetid i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Nortriptylin
Eksperimentel: Duloxetin
Duloxetin - 20 mg dagligt i 1 uge, derefter 40 mg dagligt i 1 uge, derefter 60 mg dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Duloxetin
Eksperimentel: Pregabalin
Pregabalin - 100 mg ved sengetid i 1 uge, derefter 100 mg 2 gange dagligt i 1 uge, derefter 100 mg 3 gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Pregabalin
Eksperimentel: Mexiletine
Mexiletine - 200 mg ved sengetid i 1 uge, derefter 200 mg 2 gange dagligt i 1 uge, derefter 200 mg 3 gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Mexiletine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primære mål: Procentdel af patienter med mindst 50 % fald i Likert-smerteskala fra baseline til uge 12 opfølgning og procentdel af patienter, der stopper
Tidsramme: 12 uger
Det endelige resultat af undersøgelsen er en kombination af to endepunkter, effekt og afbrydelses- eller behandlingsafbrydelsesrater. Det første endepunkt var et patientresponsdefineret mål for effektivitet. En patient blev anset for at være effektiv, hvis der blev observeret en reduktion på 50 % eller mere i Likert-smerteskalaen fra baselinebesøget til 12 ugers besøget (dvs. 6 ved baseline til 3 eller mindre i uge 12). Det andet endepunkt var den observerede procentdel af patienter, som afbrød behandlingen før det sidste opfølgningsbesøg af en eller anden grund, eller som mistede opfølgningen. Hjælpefunktionen, som kombinerer effektivitet og ophørshastigheder, blev brugt til at drive den adaptive randomisering, stopkriterier og konklusioner fra den endelige analyse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF12 Health Composite Scores
Tidsramme: 12 uger

SF-12v2® Health Survey Standard Optum™ SF-12v2® Health Survey er en kortere version af SF-36v2® Health Survey, der kun bruger 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra patientens synspunkt.

Undersøgelsen giver psykometrisk-baserede resultater for fysiske komponenter (PCS) og mentale komponenter (MCS).

Scoringer er kalibreret, så 50 er den gennemsnitlige score eller norm, standardafvigelse = 10.

Højere score indikerer bedre helbred for både mentale og fysiske komponentresuméscores.
12 uger
PROMIS Smerteinterferens Short Form v1.0 8a T Score
Tidsramme: 12 uger

Højere score for smerteinterferens repræsenterer et værre resultat (mere smerteinterferens) T-score-metrik: 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.

På T-score-metrikken: En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen; En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
12 uger
PROMIS Fatigue Short Form v1.0 8a
Tidsramme: 12 uger

Højere score for træthed repræsenterer et dårligere resultat (mere træthed). T-score-metrik: 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.

På T-score-metrikken: En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen; En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen.
12 uger
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form v1.0 8a
Tidsramme: 12 uger

Højere score for søvnforstyrrelser repræsenterer et værre resultat (mere søvnforstyrrelser).

T-score-metrik: 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population.

På T-score-metrikken: En score på 40 er en SD lavere end gennemsnittet af referencepopulationen; En score på 60 er en SD højere end gennemsnittet af referencepopulationen.

Højere score er lig med mere af det koncept, der måles
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001500
  • PCORI-1306-02496 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner