Intervención asistida por el paciente para la neuropatía: comparación del tratamiento en situaciones de la vida real (PAIN-CONTRoLS)
Intervención asistida por el paciente para la neuropatía: comparación del tratamiento en situaciones de la vida real (CONTROL DEL DOLOR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto de investigación es encontrar el mejor fármaco para el tratamiento del dolor en pacientes con NSPC. Si bien la industria farmacéutica ha centrado su atención en los medicamentos para tratar la neuropatía sensorial diabética (DSPN), y dos medicamentos ahora están aprobados por la FDA, no ha habido ningún ensayo prospectivo en CSPN. Y, debido a que no hay estudios con pacientes con CSPN, las compañías de seguros a menudo rechazan autorizar recetas de algunos medicamentos para pacientes con CSPN.
Hay cuatro medicamentos que se probarán en este estudio: nortriptilina, duloxetina, pregabalina y mexiletina. Estos medicamentos no están aprobados por la FDA para el tratamiento de la CSPN y se consideran "en investigación" en este estudio.
Hay dos períodos en este estudio: detección/línea de base y fármaco de estudio. Durante el período de selección/línea de base, los investigadores determinarán la elegibilidad de los sujetos potenciales. Durante el segundo período, los pacientes elegibles que dieron su consentimiento para participar tomarán el medicamento del estudio. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los cuatro medicamentos en este estudio. Los participantes sabrán qué medicamento están tomando. Los participantes no podrán cambiar de grupo y recibir un medicamento diferente durante el estudio.
Este estudio utiliza un diseño de estudio adaptativo. Esto significa que el estudio puede inscribir a menos participantes y brindar mejores conclusiones. El diseño del estudio permite a los investigadores la capacidad de realizar cambios en el enfoque del estudio o detener el estudio antes de tiempo si hay resultados sólidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Campus
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 10236
- University of Florida - Gainesville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services of Orlando Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore Neurological Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic, Pa
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Neurology Services
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Spectrum Health System
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Beth Israel
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78703
- Austin Neuromuscular Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Sara Austin, MD, PA
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Seton Brain and Spine Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houton
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Grand Medical Clinic
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78132
- Neurology Clinic of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center in San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de polineuropatía sensorial criptogénica.
- Puntuación de dolor de Likert mayor o igual a 4.
- No debe estar tomando actualmente nortriptilina, duloxetina, pregabalina o mexiletina o una clase de medicamento similar durante al menos 7 días desde la visita inicial del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o medicamento actual que les impida tomar nortriptilina, duloxetina, pregabalina o mexiletina.
- No se puede dar el consentimiento.
- Incapaz o no dispuesto a cumplir con el estudio.
- Otras causas de polineuropatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nortriptilina
Nortriptilina: 25 mg diarios durante 1 semana a la hora de acostarse, luego 50 mg diarios a la hora de acostarse durante 1 semana, luego 75 mg diarios a la hora de acostarse durante el resto del estudio.
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Experimental: Duloxetina
Duloxetina: 20 mg al día durante 1 semana, luego 40 mg al día durante 1 semana, luego 60 mg al día durante el resto del estudio.
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Experimental: Pregabalina
Pregabalina: 100 mg a la hora de acostarse durante 1 semana, luego 100 mg 2 veces al día durante 1 semana, luego 100 mg 3 veces al día durante el resto del estudio.
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Experimental: Mexiletina
Mexiletina: 200 mg al acostarse durante 1 semana, luego 200 mg 2 veces al día durante 1 semana, luego 200 mg 3 veces al día durante el resto del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas coprimarias: porcentaje de pacientes con al menos una disminución del 50 % en la escala de dolor de Likert desde el inicio hasta la semana 12 de seguimiento y porcentaje de pacientes que abandonaron
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado final del estudio es una combinación de dos criterios de valoración, la eficacia y las tasas de abandono o interrupción del tratamiento.
El primer criterio de valoración fue una medida de eficacia definida por el paciente que responde.
Se consideró que un paciente era eficaz si se observaba una reducción del 50 % o más en la escala de dolor de Likert desde la visita inicial hasta la visita de la semana 12 (es decir, 6 al inicio a 3 o menos en la semana 12).
El segundo criterio de valoración fue el porcentaje observado de pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de la última visita de seguimiento por cualquier motivo o se perdieron durante el seguimiento.
La función de utilidad, que combina la eficacia y las tasas de abandono, se utilizó para impulsar la aleatorización adaptativa, los criterios de interrupción y las conclusiones del análisis final.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones compuestas de salud SF12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estándar de encuesta de salud SF-12v2® La encuesta de salud Optum™ SF-12v2® es una versión más corta de la encuesta de salud SF-36v2® que utiliza solo 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. La encuesta proporciona puntajes de resumen de componentes físicos (PCS) y de resumen de componentes mentales (MCS) basados en psicometría. Los puntajes están calibrados para que 50 sea el puntaje promedio o norma, desviación estándar = 10. Los puntajes más altos indican una mejor salud para los puntajes resumidos de los componentes mental y físico. |
12 semanas
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PROMIS Pain Interference Short Form v1.0 8a T Score
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones más altas para la interferencia del dolor representan un peor resultado (más interferencia del dolor) Métrica de puntuación T: 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En la métrica de la puntuación T: una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia; Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia. |
12 semanas
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Formulario corto de fatiga PROMIS v1.0 8a
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones más altas de fatiga representan un peor resultado (más fatiga). Métrica de puntuación T: 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En la métrica de la puntuación T: una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia; Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia. |
12 semanas
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PROMIS Sleep Disturbance Short Form v1.0 8a
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las puntuaciones más altas de trastornos del sueño representan un peor resultado (más trastornos del sueño). Métrica de puntuación T: 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. En la métrica de la puntuación T: una puntuación de 40 es una desviación estándar inferior a la media de la población de referencia; Una puntuación de 60 es una DE superior a la media de la población de referencia. Las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barohn RJ, Gajewski B, Pasnoor M, Brown A, Herbelin LL, Kimminau KS, Mudaranthakam DP, Jawdat O, Dimachkie MM; Patient Assisted Intervention for Neuropathy: Comparison of Treatment in Real Life Situations (PAIN-CONTRoLS) Study Team, Iyadurai S, Stino A, Kissel J, Pascuzzi R, Brannagan T, Wicklund M, Ahmed A, Walk D, Smith G, Quan D, Heitzman D, Tobon A, Ladha S, Wolfe G, Pulley M, Hayat G, Li Y, Thaisetthawatkul P, Lewis R, Biliciler S, Sharma K, Salajegheh K, Trivedi J, Mallonee W, Burns T, Jacoby M, Bril V, Vu T, Ramchandren S, Bazant M, Austin S, Karam C, Hussain Y, Kutz C, Twydell P, Scelsa S, Kushlaf H, Wymer J, Hehir M, Kolb N, Ralph J, Barboi A, Verma N, Ahmed M, Memon A, Saperstein D, Lou JS, Swenson A, Cash T. Patient Assisted Intervention for Neuropathy: Comparison of Treatment in Real Life Situations (PAIN-CONTRoLS): Bayesian Adaptive Comparative Effectiveness Randomized Trial. JAMA Neurol. 2021 Jan 1;78(1):68-76. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.2590. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Nov 1;77(11):1453.
- Brown AR, Gajewski BJ, Aaronson LS, Mudaranthakam DP, Hunt SL, Berry SM, Quintana M, Pasnoor M, Dimachkie MM, Jawdat O, Herbelin L, Barohn RJ. A Bayesian comparative effectiveness trial in action: developing a platform for multisite study adaptive randomization. Trials. 2016 Aug 31;17(1):428. doi: 10.1186/s13063-016-1544-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polineuropatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de duloxetina
- Pregabalina
- Nortriptilina
- Mexiletina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001500
- PCORI-1306-02496 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
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