Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntondersteunde interventie voor neuropathie: vergelijking van behandeling in situaties in het echte leven (PAIN-CONTRoLS)

6 juni 2018 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Patiëntondersteunde interventie voor neuropathie: vergelijking van behandeling in situaties in het echte leven (PAIN-CONTRoLS)

Het doel van deze grote vergelijkende effectiviteitsstudie onder leiding van Richard J. Barohn, MD, van het University of Kansas Medical Center, is om meer te weten te komen over de veiligheid en effectiviteit van nortriptyline, duloxetine, pregabaline en mexiletine bij de behandeling van cryptogene sensorische polyneuropathie (CSPN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoeksproject is om het beste medicijn te vinden voor de behandeling van pijn bij patiënten met CSPN. Hoewel de farmaceutische industrie de aandacht heeft gevestigd op geneesmiddelen voor de behandeling van diabetische sensorische neuropathie (DSPN), en twee geneesmiddelen nu door de FDA zijn goedgekeurd, zijn er geen prospectieve onderzoeken geweest in CSPN. En omdat er geen studies met CSPN-patiënten zijn, weigeren verzekeringsmaatschappijen vaak het autoriseren van recepten voor sommige medicijnen voor patiënten met CSPN.

Er zijn vier geneesmiddelen die in deze studie getest zullen worden: nortriptyline, duloxetine, pregabaline en mexiletine. Deze medicijnen zijn niet goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van CSPN en worden in deze studie als "onderzoeksonderzoek" beschouwd.

Er zijn twee periodes in deze studie: Screening/Baseline en Studiegeneesmiddel. Tijdens de Screening/Baseline-periode bepalen de onderzoekers of potentiële proefpersonen in aanmerking komen. Tijdens de tweede periode zullen in aanmerking komende patiënten die ermee hebben ingestemd om deel te nemen, het onderzoeksgeneesmiddel innemen. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de vier medicijnen in deze studie te ontvangen. Deelnemers weten welk medicijn ze gebruiken. Deelnemers mogen tijdens het onderzoek niet van groep wisselen en een ander medicijn krijgen.

Dit onderzoek maakt gebruik van een adaptief onderzoeksdesign. Dit betekent dat het onderzoek minder deelnemers kan inschrijven en betere conclusies kan trekken. De onderzoeksopzet stelt de onderzoekers in staat om wijzigingen aan te brengen in de aanpak van de studie of om de studie voortijdig te stoppen als er sterke resultaten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 10236
        • University of Florida - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Neurological Services of Orlando Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore Neurological Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Clinic, Pa
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Neurology Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo School of Medicine and Biomedical Sciences
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78703
        • Austin Neuromuscular Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Sara Austin, MD, PA
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Brain and Spine Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houton
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Grand Medical Clinic
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78132
        • Neurology Clinic of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center in San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cryptogene sensorische polyneuropathie.
  • Likertpijnscore groter dan of gelijk aan 4.
  • Mag momenteel geen nortriptyline, duloxetine, pregabaline of mexiletine of vergelijkbare medicatie gebruiken gedurende ten minste 7 dagen vanaf het baseline-onderzoeksbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening of huidige medicatie waardoor ze nortriptyline, duloxetine, pregabaline of mexiletine niet kunnen gebruiken.
  • Kan geen toestemming geven.
  • Kan of wil niet meewerken aan het onderzoek.
  • Andere oorzaken van polyneuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nortriptyline
Nortriptyline - 25 mg per dag gedurende 1 week voor het slapen gaan, daarna 50 mg per dag voor het slapengaan gedurende 1 week, daarna 75 mg per dag voor het slapengaan voor de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Nortriptyline
Experimenteel: Duloxetine
Duloxetine - 20 mg per dag gedurende 1 week, daarna 40 mg per dag gedurende 1 week, daarna 60 mg per dag gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Duloxetine
Experimenteel: Pregabaline
Pregabaline - 100 mg voor het slapengaan gedurende 1 week, daarna 100 mg 2 maal daags gedurende 1 week, daarna 100 mg 3 maal daags gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Pregabaline
Experimenteel: Mexiletine
Mexiletine - 200 mg voor het slapengaan gedurende 1 week, daarna 200 mg 2 keer per dag gedurende 1 week, daarna 200 mg 3 keer per dag gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Mexiletine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Co-primaire maatregelen: percentage patiënten met een afname van ten minste 50% in de Likert-pijnschaal vanaf baseline tot follow-up in week 12 en percentage patiënten dat stopt
Tijdsspanne: 12 weken
Het uiteindelijke resultaat van de studie is een combinatie van twee eindpunten, werkzaamheid en percentages stoppen of stopzetten van de behandeling. Het eerste eindpunt was een door de patiënt zelf gedefinieerde maatstaf voor de werkzaamheid. Een patiënt werd als werkzaam beschouwd als een vermindering van 50% of meer werd waargenomen op de Likert-pijnschaal vanaf het basisbezoek tot het bezoek na 12 weken (d.w.z. 6 bij aanvang tot 3 of minder in week 12). Het tweede eindpunt was het waargenomen percentage patiënten dat om welke reden dan ook stopte met de behandeling voorafgaand aan het laatste follow-upbezoek of die niet meer konden worden opgevolgd. De nutsfunctie, die werkzaamheid en stoppercentages combineert, werd gebruikt om de adaptieve randomisatie, stopcriteria en definitieve analyseconclusies aan te sturen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF12 samengestelde gezondheidsscores
Tijdsspanne: 12 weken

SF-12v2® Gezondheidsenquête Standaard De Optum™ SF-12v2® Gezondheidsenquête is een kortere versie van de SF-36v2® Gezondheidsenquête die slechts 12 vragen gebruikt om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het standpunt van de patiënt.

Enquête biedt op psychometrie gebaseerde samenvattingen van fysieke componenten (PCS) en samenvattingen van mentale componenten (MCS).

Scores zijn zo gekalibreerd dat 50 de gemiddelde score of norm is, standaarddeviatie = 10.

Hogere scores duiden op een betere gezondheid voor de samenvattende scores van zowel de mentale als de fysieke componenten.
12 weken
PROMIS Pain Interference Short Form v1.0 8a T-score
Tijdsspanne: 12 weken

Hogere scores voor pijninterferentie vertegenwoordigen een slechter resultaat (meer pijninterferentie) T-score-metriek: 50 is het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie en 10 is de standaarddeviatie (SD) van die populatie.

Op de T-score-metriek: een score van 40 is één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie; Een score van 60 is één SD hoger dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.
12 weken
PROMIS Vermoeidheid Short Form v1.0 8a
Tijdsspanne: 12 weken

Hogere scores voor vermoeidheid vertegenwoordigen een slechter resultaat (meer vermoeidheid). T-score-metriek: 50 is het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie en 10 is de standaarddeviatie (SD) van die populatie.

Op de T-score-metriek: een score van 40 is één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie; Een score van 60 is één SD hoger dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.
12 weken
PROMIS Slaapverstoring Short Form v1.0 8a
Tijdsspanne: 12 weken

Hogere scores voor slaapstoornissen vertegenwoordigen een slechter resultaat (meer slaapstoornissen).

T-score-metriek: 50 is het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie en 10 is de standaarddeviatie (SD) van die populatie.

Op de T-score-metriek: een score van 40 is één SD lager dan het gemiddelde van de referentiepopulatie; Een score van 60 is één SD hoger dan het gemiddelde van de referentiepopulatie.

Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001500
  • PCORI-1306-02496 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren