GrafixCORE®: 복잡한 당뇨병성 족부 상처에 대한 GrafixCORE®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2016년 2월 1일 업데이트: Osiris Therapeutics
힘줄 및/또는 뼈가 노출된 복잡한 당뇨병성 족부 상처 치료를 위한 GrafixCORE®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 연구
힘줄 및/또는 뼈가 노출된 복합 당뇨병 발 상처 치료를 위한 GrafixCORE®의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA
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Massachusetts
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- South Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상영일 기준 만 18세 이상 만 85세 미만
- I형 또는 II형 당뇨병 진단 확인
- 텍사스 분류 시스템에서 등급 II-III, 단계 A 또는 C(활성 감염 없음)로 등급이 매겨진 지표 상처
- 상처는 복사뼈 아래 발에 위치합니다.
- 상처는 상처를 완전히 덮는 GrafixCORE® 5cm x 5cm 조각을 최대 3개 수용합니다.
- 환자의 상처는 근육, 힘줄, 뼈 및/또는 관절낭이 노출된 증거가 있는 진피를 통해 피하 조직으로 확장됩니다.
환자는 다음 중 하나로 기록된 대로 발에 적절한 순환이 있습니다.
- 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.5 및 ≤ 1.2, 또는
- 비압축성 발목 혈관이 있는 환자의 경우, 발가락 혈압 ≥ 40mmHg 또는 TcPO2 > 30mmHg, 또는
- 피부 관류압 > 30 mmHg
제외 기준:
- Index Wound는 비당뇨병 병태생리학입니다.
- 영향을 받는 발의 모든 부분에 괴저가 존재합니다.
- Index Wound는 샤르코 변형 이상입니다.
- Index Wound의 가장 긴 치수는 기준선 방문에서 15cm를 초과합니다.
- 환자의 당화혈색소 A1(HbA1c) 수치 >14%
- 등록 시 지표 상처 감염을 치료하기 위해 정맥 주사(IV) 항생제가 필요함
- 환자는 연구 고려를 위해 확인된 지표 궤양의 15cm 이내에 상처가 있습니다.
- 환자는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있습니다.
- 환자가 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 앓았습니다.
- 골수염, 봉와직염의 현재 증거 또는 상처 부위에서 발열 또는 고름 배액을 포함한 기타 감염 증거
- 비흑색종 피부암 이외의 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 스크리닝 시 환자의 무작위 혈당이 >450mg/dl임
- 환자가 스크리닝 시점에 치료되지 않은 알코올 또는 약물 남용을 가졌거나 연구자에 의해 프로토콜을 준수하지 않는 것으로 간주됩니다.
- 임산부
- 환자가 현재 등록되어 있거나 스크리닝 30일 이내에 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 이 시험에 사용된 1차 또는 2차 드레싱 재료에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 지난 14일 이내에 효소, 성장 인자, 살아있는 피부, 진피 대체물 또는 기타 고급 생물학적 요법을 사용한 상처 치료를 받았거나 현재 진행 중이거나 계획 중입니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
Grafix®: 냉동보존 태반막
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치료 적응증은 Grafix®의 5cm x 5cm 조각을 최대 3개 수용할 수 있는 힘줄 및/또는 뼈가 노출된 복잡한 당뇨병 발 상처에 대한 것입니다. 환자는 최대 16주 동안 치료를 받게 됩니다. 환자는 스크리닝 시에 평가되고 연구 기간 내내 또는 상처가 봉합될 때까지 매주 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 결정한 상처의 100% 과립화
기간: 초기 치료 방문 후 최대 16주
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초기 치료 방문 후 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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100% 과립화 시간
기간: 초기 치료 방문 후 최대 16주
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초기 치료 방문 후 최대 16주
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Grafix® 적용 횟수
기간: 초기 치료 방문 후 최대 16주
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초기 치료 방문 후 최대 16주
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조사자에 의해 결정된 상처 면적 감소율의 측정
기간: 초기 치료 방문 후 최대 16주
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초기 치료 방문 후 최대 16주
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100% 재상피화로 정의되는 상처 봉합
기간: 초기 치료 방문 후 최대 16주
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초기 치료 방문 후 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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