GrafixCORE®: estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de GrafixCORE® para heridas complejas del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 y 85 años inclusive, a partir de la fecha de la selección
2. Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I o tipo II
3. Herida índice calificada en el Sistema de Clasificación de Texas como Grado II-III, Etapa A o C (sin infección activa)
4. La herida se encuentra en el pie debajo del maléolo.
5. La herida admite hasta tres (3) piezas de GrafixCORE® de 5 cm x 5 cm que cubren completamente la herida
6. La herida del paciente se extiende a través de la dermis y hacia el tejido subcutáneo con evidencia de músculo, tendón, hueso y/o cápsula articular expuestos

7. El paciente tiene una circulación adecuada en el pie documentada por:

   • Índice tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,5 y ≤ 1,2, o
   • En pacientes con vasos del tobillo no comprimibles, un Toe BP ≥ 40 mmHg o TcPO2 > 30 mmHg, o
   • Presión de perfusión cutánea > 30 mmHg

Criterio de exclusión:

1. La herida índice es de fisiopatología no diabética
2. La gangrena está presente en cualquier parte del pie afectado.
3. Index Wound es sobre una deformidad de Charcot
4. La dimensión más larga de la herida índice supera los 15 cm en la visita inicial
5. El paciente tiene un nivel de hemoglobina glucosilada A1 (HbA1c) >14%
6. Requerir antibióticos intravenosos (IV) para tratar la infección de la herida índice en el momento de la inscripción
7. El paciente tiene una herida dentro de los 15 cm de la úlcera índice identificada para la consideración del estudio
8. El paciente está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos.
9. El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
10. Evidencia actual de osteomielitis, celulitis u otra evidencia de infección, incluida fiebre o drenaje de pus del sitio de la herida.
11. El paciente tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanoma
12. El nivel de azúcar en sangre aleatorio del paciente es >450 mg/dl en la selección
13. El paciente tiene abuso de alcohol o sustancias no tratado en el momento de la selección, o el investigador considera que no cumple con el protocolo
14. Mujeres embarazadas
15. El paciente está actualmente inscrito o participó en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
16. El paciente es alérgico a los materiales de apósito primarios o secundarios utilizados en este ensayo.
17. El paciente ha tenido en los últimos 14 días, o se está sometiendo actualmente, o está planeando tratamientos para heridas con enzimas, factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas avanzadas
18. En opinión del investigador, el paciente no es apto para participar en el estudio.