GrafixCORE®: Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GrafixCORE® w leczeniu złożonych ran stopy cukrzycowej
1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Osiris Therapeutics
Wieloośrodkowe, otwarte badanie przeprowadzone na jednym ramieniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności GrafixCORE® w leczeniu złożonych ran stopy cukrzycowej z odsłoniętym ścięgnem i/lub kością
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GrafixCORE® w leczeniu złożonych ran stopy cukrzycowej z odsłoniętym ścięgnem i/lub kością.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Miami VA
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 85 lat włącznie, według stanu na dzień badania
- Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu I lub typu II
- Rana wskaźnikowa sklasyfikowana w Texas Classification System jako stopień II-III, stadium A lub C (bez czynnej infekcji)
- Rana zlokalizowana jest na stopie poniżej kostki
- Rana mieści do trzech (3) kawałków GrafixCORE® o wymiarach 5 cm x 5 cm, które całkowicie pokrywają ranę
- Rana pacjenta rozciąga się przez skórę właściwą do tkanki podskórnej z objawami odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości i/lub torebki stawowej
Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie, co zostało udokumentowane przez:
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,5 i ≤ 1,2 lub
- U pacjentów z nieściśliwymi naczyniami stawu skokowego, BP w palcach ≥ 40 mmHg lub TcPO2 > 30 mmHg, lub
- Ciśnienie perfuzji skóry > 30 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Indeks Rana ma patofizjologię niezwiązaną z cukrzycą
- Gangrena jest obecna na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy
- Rana wskazująca jest ponad deformacją Charcota
- Najdłuższy wymiar Rany Wskazującej przekracza 15 cm podczas Wizyty Podstawowej
- Pacjent ma poziom hemoglobiny glikowanej A1 (HbA1c) >14%
- Wymaganie antybiotyków dożylnych (IV) w leczeniu infekcji rany wskaźnikowej podczas rejestracji
- Pacjent ma ranę w odległości 15 cm od owrzodzenia wskaźnikowego zidentyfikowanego do rozważenia w badaniu
- Pacjent otrzymuje doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
- Pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Aktualne dowody na zapalenie kości i szpiku, zapalenie tkanki łącznej lub inne objawy zakażenia, w tym gorączkę lub wyciek ropy z miejsca rany
- U pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry
- Losowy poziom cukru we krwi pacjenta wynosi >450 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Pacjent nie leczył nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w czasie badania przesiewowego lub został uznany przez Badacza za nieprzestrzegającego protokołu
- Kobiety w ciąży
- Pacjent jest obecnie zapisany lub uczestniczy w innym badanym urządzeniu, leku lub badaniu biologicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Pacjent ma alergię na pierwotne lub dodatkowe materiały opatrunkowe użyte w tym badaniu
- Pacjent miał w ciągu ostatnich 14 dni, jest obecnie w trakcie lub planuje leczenie ran enzymami, czynnikami wzrostu, żywą skórą, substytutami skóry lub innymi zaawansowanymi terapiami biologicznymi
- W ocenie Badacza pacjentka nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarta etykieta
Grafix®: Kriokonserwowana błona łożyskowa
|
Wskazaniem do leczenia są złożone rany stopy cukrzycowej z odsłoniętym ścięgnem i/lub kością, które mogą pomieścić do trzech kawałków Grafix® o wymiarach 5 cm x 5 cm. Pacjenci będą leczeni do 16 tygodni. Pacjenci będą oceniani podczas badania przesiewowego, a następnie co tydzień w trakcie badania lub do zamknięcia rany.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
100% ziarninowanie rany określone przez badacza
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po Pierwszej Wizycie Leczniczej
|
Do 16 tygodni po Pierwszej Wizycie Leczniczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do 100% granulacji
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po Pierwszej Wizycie Leczniczej
|
Do 16 tygodni po Pierwszej Wizycie Leczniczej
|
|
Ilość zastosowań Grafix®
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po Pierwszej Wizycie Leczniczej
|
Do 16 tygodni po Pierwszej Wizycie Leczniczej
|
|
Pomiar procentowej redukcji powierzchni rany określony przez badacza
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po Pierwszej Wizycie Leczniczej
|
Do 16 tygodni po Pierwszej Wizycie Leczniczej
|
|
Zamknięcie rany określone przez 100% ponowne nabłonkowanie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po Pierwszej Wizycie Leczniczej
|
Do 16 tygodni po Pierwszej Wizycie Leczniczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Osiris Protocol 310
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .