GrafixCORE®: Open-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​GrafixCORE® til komplekse diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18 år og 85 år inklusive, fra datoen for screeningen
2. Bekræftet diagnose af type I eller type II diabetes
3. Indekssår klassificeret i Texas Classification System som grad II-III, trin A eller C (uden aktiv infektion)
4. Såret er placeret på foden under malleolerne
5. Såret kan rumme op til tre (3) 5 cm x 5 cm stykker GrafixCORE®, der dækker såret fuldstændigt
6. Patientens sår strækker sig gennem dermis og ind i subkutant væv med tegn på blottede muskler, sener, knogler og/eller ledkapsler

7. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til foden som dokumenteret ved enten:

   • Ankel Brachial Index (ABI) ≥ 0,5 og ≤ 1,2, eller
   • Hos patienter med ikke-komprimerbare ankelkar, en tå BP ≥ 40 mmHg eller TcPO2 > 30 mmHg, eller
   • Hudperfusionstryk > 30 mmHg

Ekskluderingskriterier:

1. Indekssår er af ikke-diabetisk patofysiologi
2. Koldbrand er til stede på enhver del af den berørte fod
3. Indekssåret er over en Charcot-deformitet
4. Indekssårets længste dimension overstiger 15 cm ved baselinebesøget
5. Patienten har et glykeret hæmoglobin A1 (HbA1c) niveau på >14 %
6. Kræver intravenøs (IV) antibiotika til behandling af indekssårinfektionen ved indskrivning
7. Patienten har et sår inden for 15 cm fra det indekssår, der er identificeret med henblik på undersøgelse
8. Patienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
9. Patienten er positiv med humant immundefektvirus (HIV) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
10. Aktuelle tegn på osteomyelitis, cellulitis eller andre tegn på infektion, herunder feber eller pusdræning fra sårstedet
11. Patienten har anden aktiv malignitet end ikke-melanom hudkræft
12. Patientens tilfældige blodsukker er >450 mg/dl ved screening
13. Patienten har ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug på tidspunktet for screeningen eller anses for ikke at overholde protokollen af ​​investigator
14. Gravid kvinde
15. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller deltaget i en anden undersøgelsesanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for 30 dage efter screening
16. Patienten har allergi over for primære eller sekundære bandagematerialer, der anvendes i dette forsøg
17. Patienten har haft inden for de sidste 14 dage, eller er i øjeblikket under eller planlægger en sårbehandling med enzymer, vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avancerede biologiske behandlinger
18. Efter investigators opfattelse er patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen