GrafixCORE®: Open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van GrafixCORE® voor complexe diabetische voetwonden te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Van 18 jaar tot en met 85 jaar op de datum van screening
2. Bevestigde diagnose diabetes type I of type II
3. Indexwond ingedeeld in het Texas Classification System als Grade II-III, Stage A of C (zonder actieve infectie)
4. Wond bevindt zich op de voet onder de malleoli
5. Wond biedt plaats aan maximaal drie (3) stukjes GrafixCORE® van 5 cm x 5 cm die de wond volledig bedekken
6. De wond van de patiënt strekt zich uit door de dermis en in het onderhuidse weefsel met tekenen van blootliggende spieren, pezen, botten en/of gewrichtskapsels

7. De patiënt heeft voldoende circulatie naar de voet, zoals gedocumenteerd door:

   • Enkel-armindex (ABI) ≥ 0,5 en ≤ 1,2, of
   • Bij patiënten met niet-samendrukbare enkelvaten, een teen BP ≥ 40 mmHg of TcPO2 > 30 mmHg, of
   • Perfusiedruk van de huid > 30 mmHg

Uitsluitingscriteria:

1. Indexwond is van niet-diabetische pathofysiologie
2. Gangreen is aanwezig op elk deel van de aangedane voet
3. Indexwond is over een misvorming van Charcot
4. De langste afmeting van de indexwond is meer dan 15 cm bij het basislijnbezoek
5. Patiënt heeft een geglyceerd hemoglobine A1 (HbA1c)-gehalte van >14%
6. Vereist intraveneuze (IV) antibiotica om de indexwondinfectie bij inschrijving te behandelen
7. Patiënt heeft een wond binnen 15 cm van de indexzweer die is geïdentificeerd voor studieoverweging
8. Patiënt krijgt orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen
9. Patiënt is positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of heeft verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
10. Actueel bewijs van osteomyelitis, cellulitis of ander bewijs van infectie, waaronder koorts of pusdrainage uit de wond
11. Patiënt heeft een andere actieve maligniteit dan niet-melanome huidkanker
12. De willekeurige bloedsuikerspiegel van de patiënt is >450 mg/dl bij de screening
13. Patiënt heeft onbehandeld alcohol- of middelenmisbruik op het moment van screening, of wordt door de onderzoeker geacht zich niet aan het protocol te houden
14. Zwangere vrouw
15. Patiënt is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef binnen 30 dagen na screening
16. Patiënt is allergisch voor primaire of secundaire verbandmaterialen die in deze studie worden gebruikt
17. Patiënt heeft in de afgelopen 14 dagen wondbehandelingen gehad, of ondergaat momenteel, of is van plan wondbehandelingen te ondergaan met enzymen, groeifactoren, levende huid, dermale vervangingsmiddelen of andere geavanceerde biologische therapieën
18. De patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor deelname aan het onderzoek