GrafixCORE®: Åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GrafixCORE® for komplekse diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18 år og 85 år inkludert fra datoen for screening
2. Bekreftet diagnose av type I eller type II diabetes
3. Indekssår gradert i Texas Classification System som grad II-III, stadium A eller C (uten aktiv infeksjon)
4. Såret er plassert på foten under malleolene
5. Såret rommer opptil tre (3) 5 cm x 5 cm stykker GrafixCORE® som dekker såret helt
6. Pasientens sår strekker seg gjennom dermis og inn i subkutant vev med tegn på blottlagte muskler, sener, bein og/eller leddkapsel

7. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til foten som dokumentert ved enten:

   • Ankel Brachial Index (ABI) ≥ 0,5 og ≤ 1,2, eller
   • Hos pasienter med ikke-komprimerbare ankelkar, en tå BP ≥ 40 mmHg eller TcPO2 > 30 mmHg, eller
   • Hudperfusjonstrykk > 30 mmHg

Ekskluderingskriterier:

1. Indekssår er av ikke-diabetisk patofysiologi
2. Koldbrann er tilstede på alle deler av den berørte foten
3. Indekssåret er over en Charcot-deformitet
4. Den lengste dimensjonen til indekssåret overstiger 15 cm ved baseline-besøket
5. Pasienten har et glykert hemoglobin A1 (HbA1c) nivå på >14 %
6. Krever intravenøs (IV) antibiotika for å behandle indekssårinfeksjonen ved påmelding
7. Pasienten har et sår innenfor 15 cm fra indekssåret som er identifisert for studiebetraktning
8. Pasienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
9. Pasienten er positiv med humant immunsviktvirus (HIV) eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
10. Aktuelle tegn på osteomyelitt, cellulitt eller andre tegn på infeksjon, inkludert feber eller pussdrenering fra sårstedet
11. Pasienten har en annen aktiv malignitet enn ikke-melanom hudkreft
12. Pasientens tilfeldige blodsukker er >450 mg/dl ved screening
13. Pasienten har ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk på tidspunktet for screening, eller anses å ikke følge protokollen av etterforskeren
14. Gravide kvinner
15. Pasienten er for øyeblikket registrert eller deltatt i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk studie innen 30 dager etter screening
16. Pasienten har allergi mot primære eller sekundære bandasjematerialer brukt i denne studien
17. Pasienten har hatt i løpet av de siste 14 dagene, eller er under eller planlegger for sårbehandling med enzymer, vekstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avanserte biologiske terapier
18. Etter utrederens oppfatning er pasienten uegnet for deltakelse i studien