GrafixCORE®: 複雑な糖尿病性足の創傷に対する GrafixCORE® の安全性と有効性を評価する非盲検試験
2016年2月1日 更新者：Osiris Therapeutics
露出した腱および/または骨を伴う複雑な糖尿病性足の創傷の治療のためのGrafixCORE®の安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検単群試験
露出した腱および/または骨を伴う糖尿病性足の複雑な創傷の治療に対するGrafixCORE®の安全性と有効性を評価するための多施設共同非盲検単群試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami VA
-
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Massachusetts
-
Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- South Shore Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査日時点で18歳以上85歳以下の方
- -I型またはII型糖尿病の確定診断
- テキサス分類システムでグレード II-III、ステージ A または C に等級分けされたインデックス 創傷 (活動性感染なし)
- 傷はくるぶしの下の足にあります
- 傷は、傷を完全に覆う GrafixCORE® の 5 cm x 5 cm 片を最大 3 つ収容します。
- 患者の傷が真皮を貫通して皮下組織に達し、筋肉、腱、骨、および/または関節包が露出している形跡がある
以下のいずれかによって文書化されているように、患者は足への十分な循環を持っています。
- -足首上腕指数（ABI）≥0.5および≤1.2、または
- 圧縮不可能な足首血管を有する患者では、Toe BP ≥ 40 mmHg または TcPO2 > 30 mmHg、または
- 皮膚灌流圧 > 30 mmHg
除外基準:
- インデックス創傷は非糖尿病性病態生理のものです
- 壊疽は影響を受けた足のどの部分にも存在します
- 人差し指の傷はシャルコー変形の上にあります
- ベースライン来院時、人差し指の傷の最長寸法が15cmを超える
- -患者の糖化ヘモグロビンA1（HbA1c）レベルは> 14％
- -登録時にインデックス創傷感染を治療するために静脈内（IV）抗生物質が必要
- -患者は、研究の検討のために特定されたインデックス潰瘍の15cm以内に傷を持っています
- -患者は経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性剤を受けています
- -患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であるか、後天性免疫不全症候群（AIDS）を患っています
- -骨髄炎、蜂巣炎、または発熱や創傷部位からの膿の排出を含む感染の他の証拠の現在の証拠
- -患者は非黒色腫以外の活動的な悪性腫瘍を持っています 皮膚がん
- -患者のランダムな血糖値は、スクリーニング時に> 450 mg / dlです
- -患者はスクリーニング時に未治療のアルコールまたは薬物乱用を持っているか、治験責任医師によってプロトコルを順守していないと見なされます
- 妊娠中の女性
- -患者は現在、スクリーニングから30日以内に別の治験機器、薬物、または生物学的試験に登録または参加しています
- -患者は、この試験で使用される一次または二次ドレッシング材にアレルギーがあります
- -患者は過去14日以内に受けた、または現在受けている、または計画している 酵素、成長因子、生きた皮膚、代用皮膚、またはその他の高度な生物学的療法による創傷治療
- -治験責任医師の意見では、患者は研究への参加に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：オープンラベル
Grafix®: 凍結保存された胎盤膜
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治療適応症は、最大 3 つの 5cm x 5cm の Grafix® 片を収容できる、露出した腱および/または骨を伴う複雑な糖尿病性足の創傷です。 患者は最大16週間治療を受けます。 患者はスクリーニング時に評価され、その後、研究中または創傷閉鎖まで毎週評価されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治験責任医師が決定した創傷の肉芽形成が 100%
時間枠：最初の治療来院後 16 週間まで
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最初の治療来院後 16 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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100%造粒までの時間
時間枠：最初の治療来院後 16 週間まで
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最初の治療来院後 16 週間まで
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Grafix®の適用件数
時間枠：最初の治療来院後 16 週間まで
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最初の治療来院後 16 週間まで
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治験責任医師が決定した創傷面積減少率の測定
時間枠：最初の治療来院後 16 週間まで
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最初の治療来院後 16 週間まで
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100% の再上皮化によって定義される創傷の閉鎖
時間枠：最初の治療来院後 16 週間まで
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最初の治療来院後 16 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月1日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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