GrafixCORE®: Estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do GrafixCORE® para feridas complexas do pé diabético

Critério de inclusão:

1. Entre 18 anos e 85 anos de idade inclusive, na data da triagem
2. Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I ou tipo II
3. Índice de feridas classificadas no Sistema de Classificação do Texas como Grau II-III, Estágio A ou C (sem infecção ativa)
4. A ferida está localizada no pé abaixo dos maléolos
5. A ferida acomoda até três (3) pedaços de 5 cm x 5 cm de GrafixCORE® que cobrem completamente a ferida
6. A ferida do paciente se estende através da derme e no tecido subcutâneo com evidência de exposição de músculo, tendão, osso e/ou cápsula articular

7. O paciente tem circulação adequada no pé conforme documentado por:

   • Índice Tornozelo Braquial (ITB) ≥ 0,5 e ≤ 1,2, ou
   • Em pacientes com vasos do tornozelo não compressíveis, PA Toe ≥ 40 mmHg ou TcPO2 > 30 mmHg, ou
   • Pressão de perfusão da pele > 30 mmHg

Critério de exclusão:

1. Índice A ferida é de fisiopatologia não diabética
2. Gangrena está presente em qualquer parte do pé afetado
3. A ferida do índice é sobre uma deformidade de Charcot
4. A dimensão mais longa da ferida índice excede 15 cm na visita de linha de base
5. O paciente tem um nível de hemoglobina glicada A1 (HbA1c) de >14%
6. Necessitando de antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção inicial da ferida na inscrição
7. O paciente tem uma ferida dentro de 15 cm da úlcera de índice identificada para consideração do estudo
8. O paciente está recebendo corticosteroides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou citotóxicos
9. Paciente é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou tem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
10. Evidência atual de osteomielite, celulite ou outra evidência de infecção, incluindo febre ou drenagem de pus do local da ferida
11. Paciente tem malignidade ativa diferente de câncer de pele não melanoma
12. A glicemia aleatória do paciente é >450 mg/dl na triagem
13. O paciente tem abuso não tratado de álcool ou substâncias no momento da triagem ou é considerado não aderente ao protocolo pelo investigador
14. mulheres grávidas
15. O paciente está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico dentro de 30 dias da triagem
16. O paciente tem alergia a materiais de curativos primários ou secundários usados ​​neste estudo
17. O paciente teve nos últimos 14 dias, ou está atualmente passando, ou está planejando tratamentos de feridas com enzimas, fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas avançadas
18. Na opinião do Investigador, o paciente não é adequado para participar do estudo