GrafixCORE®: открытое исследование по оценке безопасности и эффективности GrafixCORE® при сложных ранах диабетической стопы

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 85 лет включительно на дату скрининга
2. Подтвержденный диагноз сахарного диабета I или II типа
3. Указательная рана оценивается по Техасской системе классификации как степень II-III, стадия A или C (без активной инфекции).
4. Рана расположена на стопе ниже лодыжек
5. Рана вмещает до трех (3) кусочков GrafixCORE® размером 5 см x 5 см, которые полностью покрывают рану.
6. Рана пациента распространяется через дерму в подкожную клетчатку с признаками обнажения мышц, сухожилий, костей и/или суставной капсулы.

7. У пациента адекватное кровообращение в стопе, что подтверждается:

   • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,5 и ≤ 1,2 или
   • У пациентов с несжимаемыми сосудами голеностопного сустава АД в пальцах стопы ≥ 40 мм рт. ст. или TcPO2 > 30 мм рт. ст., или
   • Перфузионное давление кожи > 30 мм рт.ст.

Критерий исключения:

1. Указатель Рана имеет недиабетическую патофизиологию
2. Гангрена присутствует на любой части пораженной стопы.
3. Указательная рана над деформацией Шарко
4. Самый длинный размер индексной раны превышает 15 см на исходном визите.
5. У пациента уровень гликированного гемоглобина A1 (HbA1c) > 14%
6. Требование внутривенных (IV) антибиотиков для лечения индексной раневой инфекции при зачислении
7. У пациента имеется рана в пределах 15 см от указателя Язва, выявленная для рассмотрения в исследовании
8. Пациент получает пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
9. Пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеет синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
10. Текущие признаки остеомиелита, целлюлита или другие признаки инфекции, включая лихорадку или выделение гноя из раны
11. У пациента имеется активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи.
12. Случайный уровень сахара в крови пациента > 450 мг/дл при скрининге
13. Во время скрининга пациент не лечился от злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или, по мнению исследователя, не соблюдает протокол.
14. Беременные женщины
15. Пациент в настоящее время зачислен или участвует в другом исследовательском устройстве, лекарстве или биологическом испытании в течение 30 дней после скрининга.
16. У пациента аллергия на первичные или вторичные перевязочные материалы, использованные в этом исследовании.
17. Пациент в течение последних 14 дней перенес, или в настоящее время проходит, или планирует лечение ран ферментами, факторами роста, живой кожей, кожными заменителями или другими современными биологическими методами лечения.
18. По мнению исследователя, пациент непригоден для участия в исследовании.