GrafixCORE® : étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GrafixCORE® pour les plaies complexes du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Entre 18 ans et 85 ans inclus, à la date du dépistage
2. Diagnostic confirmé de diabète de type I ou de type II
3. Blessure index classée dans le système de classification du Texas en grade II-III, stade A ou C (sans infection active)
4. La plaie est située sur le pied sous les malléoles
5. La plaie peut accueillir jusqu'à trois (3) morceaux de GrafixCORE® de 5 cm x 5 cm qui recouvrent complètement la plaie
6. La plaie du patient s'étend à travers le derme et dans le tissu sous-cutané avec des signes de muscle, de tendon, d'os et/ou de capsule articulaire exposés

7. Le patient a une circulation adéquate vers le pied, comme documenté par :

   • Index cheville-bras (IPS) ≥ 0,5 et ≤ 1,2, ou
   • Chez les patients avec des vaisseaux de la cheville non compressibles, une TA de l'orteil ≥ 40 mmHg ou TcPO2 > 30 mmHg, ou
   • Pression de perfusion cutanée > 30 mmHg

Critère d'exclusion:

1. Index Wound est de physiopathologie non diabétique
2. La gangrène est présente sur n'importe quelle partie du pied affecté
3. Index Wound est sur une déformation de Charcot
4. La dimension la plus longue de la plaie index dépasse 15 cm lors de la visite de référence
5. Le patient a un taux d'hémoglobine glyquée A1 (HbA1c) > 14 %
6. Nécessité d'antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter l'infection de la plaie index à l'inscription
7. Le patient a une plaie à moins de 15 cm de l'ulcère index identifié pour examen
8. Le patient reçoit des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques
9. Le patient est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
10. Preuve actuelle d'ostéomyélite, de cellulite ou d'autres signes d'infection, y compris fièvre ou écoulement de pus du site de la plaie
11. Le patient a une tumeur maligne active autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome
12. La glycémie aléatoire du patient est> 450 mg / dl lors du dépistage
13. Le patient souffre d'alcoolisme ou de toxicomanie non traité au moment du dépistage, ou est jugé non conforme au protocole par l'investigateur
14. Femmes enceintes
15. Le patient est actuellement inscrit ou a participé à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique dans les 30 jours suivant le dépistage
16. Le patient est allergique aux matériaux de pansement primaire ou secondaire utilisés dans cet essai
17. Le patient a eu au cours des 14 derniers jours, ou subit actuellement ou prévoit des traitements de plaies avec des enzymes, des facteurs de croissance, de la peau vivante, des substituts dermiques ou d'autres thérapies biologiques avancées
18. De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas apte à participer à l'étude