GrafixCORE®: Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GrafixCORE® bei komplexen diabetischen Fußwunden

Einschlusskriterien:

1. Zwischen 18 und einschließlich 85 Jahren zum Zeitpunkt der Vorführung
2. Bestätigte Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
3. Indexwunde, eingestuft im Texas-Klassifikationssystem als Grad II-III, Stadium A oder C (ohne aktive Infektion)
4. Die Wunde befindet sich am Fuß unterhalb der Knöchel
5. Die Wunde nimmt bis zu drei (3) 5 cm x 5 cm große Stücke GrafixCORE® auf, die die Wunde vollständig bedecken
6. Die Wunde des Patienten erstreckt sich durch die Dermis und in subkutanes Gewebe mit Anzeichen von freiliegenden Muskeln, Sehnen, Knochen und/oder Gelenkkapseln

7. Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung des Fußes, wie dokumentiert durch:

   • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,5 und ≤ 1,2, oder
   • Bei Patienten mit nicht komprimierbaren Knöchelgefäßen, einem Zehen-BD ≥ 40 mmHg oder TcPO2 > 30 mmHg, oder
   • Hautperfusionsdruck > 30 mmHg

Ausschlusskriterien:

1. Die Indexwunde ist von nicht-diabetischer Pathophysiologie
2. Gangrän ist an jedem Teil des betroffenen Fußes vorhanden
3. Die Indexwunde befindet sich über einer Charcot-Deformität
4. Die längste Abmessung der Indexwunde übersteigt beim Baseline-Besuch 15 cm
5. Der Patient hat einen Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1 (HbA1c) von > 14 %
6. Benötigen intravenöse (IV) Antibiotika zur Behandlung der Index-Wundinfektion bei der Einschreibung
7. Der Patient hat eine Wunde innerhalb von 15 cm des Index-Ulkus, das für die Prüfung in der Studie identifiziert wurde
8. Der Patient erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel
9. Der Patient ist HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder hat das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS)
10. Aktuelle Anzeichen von Osteomyelitis, Zellulitis oder andere Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber oder Eiterabfluss aus der Wundstelle
11. Der Patient hat eine andere aktive Malignität als Nicht-Melanom-Hautkrebs
12. Der zufällige Blutzucker des Patienten beträgt beim Screening > 450 mg/dl
13. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings unbehandelten Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder wird vom Prüfarzt als nicht konform mit dem Protokoll angesehen
14. Schwangere Frau
15. Der Patient ist derzeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening für ein anderes Prüfgerät, ein anderes Medikament oder eine biologische Studie eingeschrieben oder daran beteiligt
16. Der Patient hat eine Allergie gegen primäre oder sekundäre Verbandsmaterialien, die in dieser Studie verwendet wurden
17. Der Patient hatte innerhalb der letzten 14 Tage eine Wundbehandlung mit Enzymen, Wachstumsfaktoren, lebender Haut, Hautersatzmitteln oder anderen fortschrittlichen biologischen Therapien oder unterzieht sich derzeit einer Wundbehandlung oder plant diese
18. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet