GrafixCORE®: öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GrafixCORE® för komplexa diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Mellan 18 år och 85 år inklusive, från och med datumet för screening
2. Bekräftad diagnos av typ I- eller typ II-diabetes
3. Indexsår graderat i Texas Classification System som Grad II-III, Steg A eller C (utan aktiv infektion)
4. Såret ligger på foten under malleolerna
5. Såret rymmer upp till tre (3) 5 cm x 5 cm bitar av GrafixCORE® som helt täcker såret
6. Patientens sår sträcker sig genom dermis och in i subkutan vävnad med tecken på exponerade muskler, senor, ben och/eller ledkapsel

7. Patienten har adekvat cirkulation till foten som dokumenterats av antingen:

   • Ankel Brachial Index (ABI) ≥ 0,5 och ≤ 1,2, eller
   • Hos patienter med icke-kompressibla ankelkärl, en tå BP ≥ 40 mmHg eller TcPO2 > 30 mmHg, eller
   • Hudperfusionstryck > 30 mmHg

Exklusions kriterier:

1. Index såret är av icke-diabetisk patofysiologi
2. Kalbren finns på någon del av den drabbade foten
3. Indexsåret är över en Charcot-deformitet
4. Indexsårets längsta dimension överstiger 15 cm vid baslinjebesöket
5. Patienten har en glykerat hemoglobin A1 (HbA1c) nivå på >14 %
6. Kräver intravenös (IV) antibiotika för att behandla indexsårets infektion vid inskrivningen
7. Patienten har ett sår inom 15 cm från Indexulcer som identifierats för studieövervägande
8. Patienten får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel
9. Patienten är positiv med humant immunbristvirus (HIV) eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
10. Aktuella tecken på osteomyelit, cellulit eller andra tecken på infektion inklusive feber eller pusdränering från sårstället
11. Patienten har annan aktiv malignitet än icke-melanom hudcancer
12. Patientens slumpmässiga blodsocker är >450 mg/dl vid screening
13. Patienten har obehandlat alkohol- eller drogmissbruk vid tidpunkten för screening, eller anses inte följa protokollet av utredaren
14. Gravid kvinna
15. Patienten är för närvarande inskriven eller deltog i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning inom 30 dagar efter screening
16. Patienten har allergi mot primära eller sekundära förbandsmaterial som används i denna prövning
17. Patienten har haft under de senaste 14 dagarna, eller genomgår för närvarande, eller planerar för sårbehandling med enzymer, tillväxtfaktorer, levande hud, dermala substitut eller andra avancerade biologiska terapier
18. Enligt utredarens uppfattning är patienten olämplig för att delta i studien