GrafixCORE®: avoin tutkimus GrafixCORE®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi monimutkaisissa diabeettisissa jalkahaavoissa
maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Osiris Therapeutics
Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus GrafixCORE®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi monimutkaisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa, joissa jänne ja/tai luu on paljaana
Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan GrafixCORE®:n turvallisuutta ja tehoa monimutkaisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa, joissa jänne ja/tai luu on paljaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Carl T. Hayden Medical Research Foundation
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami VA
-
-
Massachusetts
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien, seulontapäivänä
- Vahvistettu tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi
- Indeksihaava Texasin luokittelujärjestelmässä Grade II-III, vaihe A tai C (ilman aktiivista infektiota)
- Haava sijaitsee jalassa malleolien alapuolella
- Haavaan mahtuu kolme (3) 5 cm x 5 cm:n GrafixCORE®-palaa, jotka peittävät haavan kokonaan
- Potilaan haava ulottuu dermiksen läpi ja ihonalaiseen kudokseen, jossa näkyy paljaita lihaksia, jänteitä, luuta ja/tai nivelkapselia
Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan, mikä on dokumentoitu:
- Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≥ 0,5 ja ≤ 1,2 tai
- Potilailla, joilla on puristamattomia nilkkasuojia, varpaan verenpaine ≥ 40 mmHg tai TcPO2 > 30 mmHg, tai
- Ihon perfuusiopaine > 30 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksihaava on ei-diabeettinen patofysiologia
- Gangreenia esiintyy missä tahansa vaurioituneen jalan osassa
- Indeksihaava on yli Charcotin epämuodostuman
- Indeksihaavan pisin mitta ylittää 15 cm perustilanteen käynnillä
- Potilaan glykoitunut hemoglobiini A1 (HbA1c) on >14 %
- Vaaditaan suonensisäisiä (IV) antibiootteja indeksihaavan infektion hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaalla on haava 15 cm:n etäisyydellä tutkimusta varten määritetystä haavahaavasta
- Potilas saa suun kautta tai parenteraalisesti kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita
- Potilas on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hänellä on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Nykyiset todisteet osteomyeliitistä, selluliitista tai muusta infektiosta, mukaan lukien kuume tai mätävuoto haavakohdasta
- Potilaalla on muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Potilaan satunnainen verensokeri seulonnassa on >450 mg/dl
- Potilaalla on seulonnan aikana hoitamaton alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai tutkija katsoo, että hän ei noudata protokollaa
- Raskaana olevat naiset
- Potilas on tällä hetkellä mukana tai osallistuu toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Potilas on allerginen tässä tutkimuksessa käytetyille primaarisille tai toissijaisille sidosmateriaaleille
- Potilaalla on ollut viimeisten 14 päivän aikana tai hän on parhaillaan tai suunnittelee haavahoitoja entsyymeillä, kasvutekijöillä, elävällä iholla, ihonkorvikehoidoilla tai muilla kehittyneillä biologisilla terapioilla
- Tutkijan mielestä potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Open-Label
Grafix®: Kryosäilytetty istukkakalvo
|
Hoitoaihe on monimutkaisille diabeettisille jalkahaavoille, joissa on paljaat jänteet ja/tai luut ja joihin mahtuu enintään kolme 5 cm x 5 cm:n Grafix®-palaa. Potilaita hoidetaan enintään 16 viikon ajan. Potilaat arvioidaan seulonnassa ja sitten viikoittain koko tutkimuksen ajan tai haavan sulkeutumiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
100 % haavan rakeisuus tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä hoitokäynnistä
|
Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä hoitokäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika 100 % rakeistukseen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä hoitokäynnistä
|
Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä hoitokäynnistä
|
|
Grafix®-sovellusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä hoitokäynnistä
|
Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä hoitokäynnistä
|
|
Haavan pinta-alan prosentuaalisen pienenemisen mittaus tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä hoitokäynnistä
|
Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä hoitokäynnistä
|
|
Haavan sulkeminen määritellään 100 %:n uudelleen epitelisaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä hoitokäynnistä
|
Jopa 16 viikkoa ensimmäisestä hoitokäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Osiris Protocol 310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .