다초점 TENS를 이용한 경직 치료의 효과 및 비용 효율성
전극이 내장된 의복과 훈련을 병행하여 다초점 경피적 전기 자극을 통한 경직 치료의 효과 및 비용 효율성 평가.
경련은 중추 신경계 손상의 일반적인 결과이며 운동 기능 및 일상 활동에서 주요 문제가 될 수 있습니다. 전극이 내장된 의류인 Mollii®(Elektrodress)를 통해 낮은 진폭의 전기 자극을 가하는 경직 치료 방법이 개발되었습니다. 이 가먼트는 개별 훈련과 함께 사용되며 자극은 주로 경련성 근육의 길항제에 주어집니다.
이 연구의 일반적인 목적은 뇌졸중 또는 뇌성 마비로 인한 경련의 Mollii® 치료와 관련된 비용 및 효능을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- Mollii®를 사용한 치료가 기능과 활동을 개선하는지 여부를 연구하기 위해
- 건강 관리 관점과 사회적 관점 모두에서 치료의 비용 효율성을 평가합니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 하위 그룹 분석에서 뇌졸중과 뇌성마비 그룹 사이에 치료 효과에 차이가 있는지 연구
- 치료 순응도를 평가하기 위해
- 부작용 보고.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 교차 시험(RCT)으로 설계되었습니다. 연구의 이 부분은 12주(활성 치료 6주 및 비활성 치료 6주)가 소요되고 6주의 휴약 기간이 뒤따릅니다. 제어되지 않는 공개 단계는 18주 후에 시작되며, 여기서 환자는 포함 후 1년 동안 추적됩니다.
뇌졸중 및 뇌성 마비로 인한 경련이 있는 30명의 참가자가 포함됩니다.
두 센터에서 참가자를 모집하고 데이터를 수집하고 있습니다.
결과 측정은 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF) 및 환자 보고 결과 측정(PROM)의 다양한 차원을 반영하도록 선택됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 또는 뇌성 마비로 인한 경련
- 보행 보조기의 유무에 관계없이 보행 능력이 어느 정도 보존되어 있습니다.
- 사용된 치료 및 도구/인터뷰를 이해할 수 있어야 합니다.
- 뇌졸중 참가자의 경우 부상/모욕을 받은 후 2년이 경과해야 합니다.
제외 기준:
- 전자 기기
- 뇌실복강 션트
- 부정맥
- 난로 경색 또는 불안정 협심증
- 증상이 있는 과긴장 또는 저긴장
- 치료 중인 암
- 불안정한 정신 질환
- 일상생활에 지장을 주는 폐질환
- 불안정한 간질병
- 지난해 정형외과 수술
- BMI > 35인 비만
- 장기간 치료가 필요한 전염병
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다초점 TENS
Mollii®(Elektrodress) 의복에 개별화된 트레이닝 운동과 함께 이틀에 한 시간씩 다초점 TENS를 제공합니다.
조향 장치는 환자가 볼 수 있는 60분 카운트다운
|
훈련과 함께 전신 의복에 통합된 다초점 경피적 전기 자극
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 치료
Mollii®(Elektrodress) 의복을 사용하지만 전기 자극 없이 개별화된 트레이닝 운동을 결합합니다.
조향 장치는 환자가 볼 수 있는 60분 카운트다운
|
훈련과 함께 전신 의복에 통합된 다초점 경피적 전기 자극
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 달성 스케일링(GAS)
기간: 12주
|
Kiresuk의 원래 GAS 척도를 사용하여 1~3개의 목표를 정의하고 평가합니다.
|
12주
|
|
Arm-hand 능력 (ARAT + WMFT 작업 1&2)
기간: 12주
|
Action Research Arm Test (ARAT) 측정 파악, 그립, 핀치 및 총체적 움직임 및 이것은 활성 어깨 외전을 측정하는 Wolf Motor Function Test (WMFT) 작업 1 및 2로 보완됩니다.
|
12주
|
|
유동성
기간: 12주
|
10m 보행 검사는 편안한 보행 검사(CGT)와 빠른 보행 검사(FGT)로 나뉩니다. 결과는 속도, 케이던스 및 보폭입니다. 타임드 업 앤 고(TUG) |
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질/QALY
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 52주차
|
SF-36 및 EQ-VAS
|
기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 52주차
|
|
자가 보고된 통증 및 경련
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 52주차
|
NRS(숫자 등급 척도)
|
기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 52주차
|
|
근육 과긴장(Spasticity)
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 52주차
|
수정된 Ashworth 척도(0-5)
|
기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 52주차
|
|
동작 범위
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 52주차
|
각도계
|
기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 52주차
|
|
소송 비용
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 52주차
|
개입과 직접 관련된 비용 기준선, 6주, 12주, 18주 기준선 및 52주차의 사회적 관점에서 본 비용
|
기준선, 6주차, 12주차, 18주차, 52주차
|
|
목표 달성 척도(GAS)
기간: 52주
|
Kiresuk의 원래 GAS 척도를 사용하여 1~3개의 목표를 정의하고 평가합니다.
|
52주
|
|
Arm-hand 능력 (ARAT + WMFT 작업 1&2)
기간: 52주
|
Action Research Arm Test (ARAT) 측정 파악, 그립, 핀치 및 총체적 움직임 및 이것은 활성 어깨 외전을 측정하는 Wolf Motor Function Test (WMFT) 작업 1 및 2로 보완됩니다.
|
52주
|
|
유동성
기간: 52주
|
10m 보행 검사는 편안한 보행 검사(CGT)와 빠른 보행 검사(FGT)로 나뉩니다. 결과는 속도, 케이던스 및 보폭입니다. 타임드 업 앤 고(TUG) |
52주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .