Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Spastikbehandlung mit multifokalem TENS
Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Spastikbehandlung mit multifokaler transkutaner Elektrostimulation durch ein Kleidungsstück mit integrierten Elektroden in Kombination mit Training.
Spastik ist eine häufige Folge einer Verletzung des Zentralnervensystems und kann ein großes Problem für die Motorik und alltägliche Aktivitäten darstellen. Es wurde eine Methode zur Behandlung von Spastik entwickelt, bei der eine elektrische Stimulation niedriger Amplitude durch ein Kleidungsstück mit eingebauten Elektroden, Mollii® (Elektrodress), angewendet wird. Das Kleidungsstück soll in Kombination mit einem individuellen Training verwendet werden und die Stimulation erfolgt hauptsächlich an Antagonisten spastischer Muskeln.
Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosten im Zusammenhang mit der Mollii®-Behandlung von Spastik aufgrund von Schlaganfall oder Zerebralparese zu bewerten.
Hauptziele sind:
- um zu untersuchen, ob die Behandlung mit Mollii® die Funktion und Aktivität verbessert
- die Kostenwirksamkeit der Behandlung zu bewerten, sowohl aus gesundheitlicher als auch aus gesellschaftlicher Sicht.
Sekundäre Ziele sind:
- um in einer Untergruppenanalyse zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Behandlungswirkung zwischen der Schlaganfall- und der Zerebralparese-Gruppe gibt
- um die Compliance mit der Behandlung zu beurteilen
- etwaige Nebenwirkungen zu melden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie (RCT) konzipiert. Dieser Teil der Studie dauert 12 Wochen (6 Wochen aktive Behandlung und 6 Wochen nicht aktive Behandlung) und wird von einer Auswaschphase von 6 Wochen gefolgt. Nach Woche 18 beginnt eine unkontrollierte, offene Phase, in der die Patienten ein Jahr nach der Aufnahme beobachtet werden.
30 Teilnehmer mit Spastik aufgrund von Schlaganfall und Zerebralparese werden eingeschlossen.
Zwei Zentren rekrutieren Teilnehmer und sammeln Daten.
Ergebnismaße werden ausgewählt, um die unterschiedlichen Dimensionen in der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) und den vom Patienten berichteten Ergebnismaßen (PROM) widerzuspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spastik aufgrund eines Schlaganfalls oder einer Zerebralparese
- Sie verfügen über eine gewisse Erhaltung der Gehfähigkeit, mit oder ohne Gehhilfen
- In der Lage sein, die Behandlung und die verwendeten Instrumente/Interviews zu verstehen
- Bei Schlaganfallteilnehmern sollten seit der Verletzung/Beleidigung zwei Jahre vergangen sein
Ausschlusskriterien:
- Elektronische Geräte
- Ventrikuloperitonealer Shunt
- Arrhythmie
- Herzinfarkt oder instabile Angina pectoris
- Symptomatische Hyper- oder Hypotonie
- Krebs in Behandlung
- Instabile psychiatrische Erkrankung
- Lungenerkrankung, die das tägliche Leben beeinträchtigt
- Instabile epileptische Erkrankung
- Letztes Jahr orthopädische Operation
- Fettleibigkeit mit BMI > 35
- Infektionskrankheit mit langjähriger Behandlung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multifokales TENS
Multifokales TENS im Kleidungsstück Mollii® (Elektrodress) 1 Stunde jeden zweiten Tag zusammen mit individuellen Trainingsübungen.
Die Lenkeinheit zählt für den Patienten sichtbar 60 Minuten herunter
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Multifokale transkutane Elektrostimulation integriert in ein Ganzkörper-Kleidungsstück in Kombination mit Training
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Verwendung des Kleidungsstücks Mollii® (Elektrodress), jedoch ohne Elektrostimulation, kombiniert mit den individuellen Trainingsübungen.
Die Lenkeinheit zählt für den Patienten sichtbar 60 Minuten herunter
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Multifokale transkutane Elektrostimulation integriert in ein Ganzkörper-Kleidungsstück in Kombination mit Training
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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1 bis 3 Ziele werden definiert und anhand der Original-GAS-Skala von Kiresuk bewertet
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12 Wochen
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Arm-Hand-Fähigkeit (ARAT + WMFT-Aufgaben 1 und 2)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Action Research Arm Test (ARAT) misst Griff, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung. Ergänzt wird dies durch die Aufgaben 1 und 2 des Wolf Motor Function Test (WMFT), die die aktive Schulterabduktion messen
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12 Wochen
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Mobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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10-Meter-Gehtest, unterteilt in einen komfortablen Gangtest (CGT) und einen schnellen Gangtest (FGT). Das Ergebnis sind Geschwindigkeit, Trittfrequenz und Schrittlänge. Timed Up & Go (TUG) |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität/QALY
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 52
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SF-36 und EQ-VAS
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Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 52
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Selbstberichtete Schmerzen und Spastik
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 52
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
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Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 52
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Muskelhypertonus (Spastik)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 52
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Modifizierte Ashworth-Skala (0-5)
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Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 52
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 52
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Goniometer
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Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 52
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Kosten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 52
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Kosten in direktem Zusammenhang mit der Intervention Baseline, Woche 6, 12, 18 Kosten aus gesellschaftlicher Sicht zu Baseline und Woche 52
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Ausgangswert, Woche 6, 12, 18, 52
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Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: 52 Wochen
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1 bis 3 Ziele werden definiert und anhand der Original-GAS-Skala von Kiresuk bewertet
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52 Wochen
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Arm-Hand-Fähigkeit (ARAT + WMFT-Aufgaben 1 und 2)
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Action Research Arm Test (ARAT) misst Griff, Greifen, Kneifen und grobe Bewegung. Ergänzt wird dies durch die Aufgaben 1 und 2 des Wolf Motor Function Test (WMFT), die die aktive Schulterabduktion messen
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52 Wochen
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Mobilität
Zeitfenster: 52 Wochen
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10-Meter-Gehtest, unterteilt in einen komfortablen Gangtest (CGT) und einen schnellen Gangtest (FGT). Das Ergebnis sind Geschwindigkeit, Trittfrequenz und Schrittlänge. Timed Up & Go (TUG) |
52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIU-ED2013
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