Efficacia ed economicità del trattamento della spasticità con TENS multifocale
Valutazione dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia del trattamento della spasticità con stimolazione elettrica transcutanea multifocale, attraverso un indumento con elettrodi incorporati in combinazione con l'allenamento.
La spasticità è una conseguenza comune delle lesioni al sistema nervoso centrale e può rappresentare un grave problema nella funzione motoria e nelle attività quotidiane. È stato sviluppato un metodo per il trattamento della spasticità che applica una stimolazione elettrica di bassa ampiezza attraverso un indumento con elettrodi incorporati, Mollii® (Elektrodress). L'indumento deve essere utilizzato in combinazione con l'allenamento individualizzato e la stimolazione è data principalmente agli antagonisti dei muscoli spastici.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia ei costi associati al trattamento Mollii® della spasticità dovuta a ictus o paralisi cerebrale.
Gli obiettivi primari sono;
- per studiare se il trattamento con il Mollii® migliora la funzione e l'attività
- valutare l'efficacia in termini di costi del trattamento, sia dal punto di vista sanitario che sociale.
Gli obiettivi secondari sono;
- studiare se ci sono differenze nell'effetto del trattamento tra i gruppi di ictus e paralisi cerebrale in un'analisi di sottogruppi
- per valutare la compliance al trattamento
- segnalare eventuali effetti negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato (RCT). Questa parte dello studio dura 12 settimane (6 settimane di trattamento attivo e 6 settimane di trattamento non attivo) ed è seguita da un periodo di wash-out di 6 settimane. Una fase aperta incontrollata inizia dopo la settimana 18, in cui i pazienti vengono seguiti un anno dopo l'inclusione.
Saranno inclusi 30 partecipanti con spasticità dovuta a ictus e paralisi cerebrale.
Due centri stanno reclutando partecipanti e stanno raccogliendo dati.
Le misure di esito sono scelte per riflettere le diverse dimensioni nella classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF) e le misure di esito riportate dal paziente (PROM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spasticità dovuta a ictus o paralisi cerebrale
- Avere una capacità di deambulazione conservata, con o senza ausili per la deambulazione
- Essere in grado di comprendere il trattamento e gli strumenti/colloqui utilizzati
- Per i partecipanti all'ictus, dovrebbero essere trascorsi due anni dal loro infortunio/insulto
Criteri di esclusione:
- Dispositivi elettronici
- Shunt ventricoloperitoneale
- Aritmia
- Infarto cardiaco o angina pectoris instabile
- Iper- o ipotonia sintomatica
- Cancro in cura
- Malattia psichiatrica instabile
- Malattie polmonari, che colpiscono la vita quotidiana
- Malattia epilettica instabile
- Chirurgia ortopedica l'anno scorso
- Obesità con BMI > 35
- Malattia infettiva con trattamento di lunga data
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TENS multifocale
TENS multifocale somministrato nell'indumento Mollii® (Elektrodress) 1 ora ogni due giorni insieme ad esercizi di allenamento individualizzati.
L'unità di guida conta alla rovescia 60 minuti visibili per il paziente
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Stimolazione elettrica transcutanea multifocale incorporata in un indumento per tutto il corpo in combinazione con l'allenamento
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Uso dell'indumento Mollii® (Elektrodress) ma senza la stimolazione elettrica combinata con gli esercizi di allenamento individualizzati.
L'unità di guida conta alla rovescia 60 minuti visibili per il paziente
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Stimolazione elettrica transcutanea multifocale incorporata in un indumento per tutto il corpo in combinazione con l'allenamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli obiettivi da 1 a 3 sono definiti e valutati utilizzando la scala GAS originale di Kiresuk
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12 settimane
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Abilità braccio-mano (ARAT + WMFT task 1&2)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Action Research Arm Test (ARAT) che misura la presa, la presa, il pizzico e il movimento grossolano e questo è completato dai compiti 1 e 2 del Wolf Motor Function Test (WMFT) che misurano l'abduzione attiva della spalla
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12 settimane
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Mobilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test del cammino sui 10 metri, suddiviso in test del cammino confortevole (CGT) e test del cammino veloce (FGT). Il risultato è la velocità, la cadenza e la lunghezza del passo. Timed Up & Go (TUG) |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute/QALY
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 12, 18, 52
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SF-36 e EQ-VAS
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Basale, settimana 6, 12, 18, 52
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Dolore e spasticità auto-riferiti
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 12, 18, 52
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Scala di valutazione numerica (NRS)
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Basale, settimana 6, 12, 18, 52
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Ipertonicità muscolare (spasticità)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 12, 18, 52
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Scala Ashworth modificata (0-5)
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Basale, settimana 6, 12, 18, 52
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 12, 18, 52
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Goniometro
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Basale, settimana 6, 12, 18, 52
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Costi
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 12, 18, 52
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Costi direttamente correlati all'intervento Basale, settimana 6, 12, 18 Costi dal punto di vista della società al basale e alla settimana 52
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Basale, settimana 6, 12, 18, 52
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Gli obiettivi da 1 a 3 sono definiti e valutati utilizzando la scala GAS originale di Kiresuk
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52 settimane
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Abilità braccio-mano (ARAT + WMFT task 1&2)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Action Research Arm Test (ARAT) che misura la presa, la presa, il pizzico e il movimento grossolano e questo è completato dai compiti 1 e 2 del Wolf Motor Function Test (WMFT) che misurano l'abduzione attiva della spalla
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52 settimane
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Mobilità
Lasso di tempo: 52 settimane
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Test del cammino sui 10 metri, suddiviso in test del cammino confortevole (CGT) e test del cammino veloce (FGT). Il risultato è la velocità, la cadenza e la lunghezza del passo. Timed Up & Go (TUG) |
52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIU-ED2013
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