多焦点TENSによる痙性治療の有効性と費用対効果
電極内蔵の衣服を介した多焦点経皮電気刺激とトレーニングを組み合わせた痙性治療の有効性と費用対効果の評価。
痙縮は中枢神経系の損傷の一般的な結果であり、運動機能や日常活動に大きな問題となる可能性があります。 電極を内蔵した衣服を介して低振幅の電気刺激を与える痙縮の治療法、Mollii®（Elektrodress）が開発されました。 この衣服は個別のトレーニングと組み合わせて使用され、主にけいれん筋の拮抗筋に刺激が与えられます。
この研究の一般的な目的は、脳卒中または脳性麻痺による痙縮の Mollii® 治療の有効性とそれに関連する費用を評価することです。
主な目的は次のとおりです。
- Mollii® による治療が機能と活動を改善するかどうかを研究する
- 医療の観点と社会の観点の両方から治療の費用対効果を評価します。
二次的な目的は次のとおりです。
- サブグループ分析で脳卒中グループと脳性麻痺グループの間で治療効果に違いがあるかどうかを研究する
- 治療遵守を評価するため
- 悪影響があれば報告すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、二重盲検、ランダム化、クロスオーバー試験 (RCT) として設計されています。 研究のこの部分には 12 週間かかり (6 週間の積極的治療と 6 週間の非積極的治療)、その後に 6 週間の休薬期間が続きます。 制御されていない開放相は 18 週後に始まり、患者は導入後 1 年間追跡されます。
脳卒中および脳性麻痺による痙縮のある参加者 30 名が含まれます。
2つのセンターが参加者を募集し、データを収集している。
アウトカム尺度は、国際生活機能分類（ICF）および患者報告アウトカム尺度（PROM）のさまざまな側面を反映するように選択されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中または脳性麻痺による痙縮
- 歩行補助具の有無にかかわらず、ある程度の歩行能力が維持されている
- 治療や使用する器具・問診について理解できる
- 脳卒中患者の場合は、傷害/侮辱から 2 年が経過している必要があります。
除外基準:
- 電子デバイス
- 心室腹腔シャント
- 不整脈
- 炉床梗塞または不安定狭心症
- 症候性の筋緊張亢進または低緊張
- 治療中のがん
- 不安定な精神疾患
- 日常生活に影響を与える肺疾患
- 不安定なてんかん疾患
- 去年整形外科
- BMI > 35の肥満
- 長期にわたる治療が必要な感染症
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多焦点TENS
Mollii® (Elektrodress) の衣類を使用した多焦点 TENS を 2 日おきに 1 時間、個別のトレーニング演習とともに実施します。
ステアリングユニットは患者に見えるように 60 分をカウントダウンします。
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トレーニングと組み合わせた全身衣服に組み込まれた多焦点経皮電気刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：偽治療
Mollii® (Elektrodress) の衣類を使用しますが、電気刺激は使用せず、個別のトレーニング演習と組み合わせます。
ステアリングユニットは患者に見えるように 60 分をカウントダウンします。
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トレーニングと組み合わせた全身衣服に組み込まれた多焦点経皮電気刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成スケーリング (GAS)
時間枠：12週間
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1 ～ 3 つの目標が定義され、Kiresuk によるオリジナルの GAS スケールを使用して評価されます
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12週間
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腕と手の能力 (ARAT + WMFT タスク 1&2)
時間枠：12週間
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、つかみ、握り、つまみ、全体的な動きを測定します。これは、能動的な肩の外転を測定するウルフ運動機能テスト (WMFT) のタスク 1 および 2 によって補完されます。
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12週間
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可動性
時間枠：12週間
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10メートル歩行テストは快適歩行テスト(CGT)と高速歩行テスト(FGT)に分けられます。 結果は速度、ケイデンス、歩幅です。 タイムアップ＆ゴー (TUG) |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質/QALY
時間枠：ベースライン、6、12、18、52週目
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SF-36とEQ-VAS
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ベースライン、6、12、18、52週目
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自己申告による痛みと痙縮
時間枠：ベースライン、6、12、18、52週目
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数値評価スケール (NRS)
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ベースライン、6、12、18、52週目
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筋緊張亢進（痙縮）
時間枠：ベースライン、6、12、18、52週目
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修正されたアッシュワース スケール (0 ～ 5)
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ベースライン、6、12、18、52週目
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関節可動域
時間枠：ベースライン、6、12、18、52週目
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ゴニオメーター
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ベースライン、6、12、18、52週目
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コスト
時間枠：ベースライン、6、12、18、52週目
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介入に直接関連するコスト ベースライン、第 6、12、18 週目 ベースラインおよび第 52 週目の社会的観点からのコスト
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ベースライン、6、12、18、52週目
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目標達成スケーリング (GAS)
時間枠：52週間
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1 ～ 3 つの目標が定義され、Kiresuk によるオリジナルの GAS スケールを使用して評価されます
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52週間
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腕と手の能力 (ARAT + WMFT タスク 1&2)
時間枠：52週間
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、つかみ、握り、つまみ、全体的な動きを測定します。これは、能動的な肩の外転を測定するウルフ運動機能テスト (WMFT) のタスク 1 および 2 によって補完されます。
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52週間
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可動性
時間枠：52週間
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10メートル歩行テストは快適歩行テスト(CGT)と高速歩行テスト(FGT)に分けられます。 結果は速度、ケイデンス、歩幅です。 タイムアップ＆ゴー (TUG) |
52週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多焦点 TENS 衣服 (Mollii®)の臨床試験
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Walter Reed National Military Medical CenterInternational Urogynecological Association (Grant); Section on Women's Health (Grant)わからない
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University of TennesseeBlanchfield Army Community Hospital完了