Eficácia e Custo-Efetividade do Tratamento da Espasticidade com TENS Multifocal
Avaliação da Eficácia e Custo-Efetividade do Tratamento da Espasticidade com Eletroestimulação Transcutânea Multifocal, Através de Vestimenta Com Eletrodos Embutidos em Combinação com Treinamento.
A espasticidade é uma consequência comum de lesões no sistema nervoso central e pode ser um grande problema na função motora e nas atividades cotidianas. Foi desenvolvido um método para o tratamento da espasticidade que aplica estimulação elétrica de baixa amplitude através de uma vestimenta com eletrodos embutidos, Mollii® (Elektrodress). A vestimenta deve ser usada em combinação com treinamento individualizado e a estimulação é dada principalmente aos antagonistas dos músculos espásticos.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e os custos associados ao tratamento Mollii® da espasticidade devido a acidente vascular cerebral ou paralisia cerebral.
Os objetivos principais são;
- estudar se o tratamento com o Mollii® melhora a função e a atividade
- avaliar o custo-efetividade do tratamento, tanto do ponto de vista da saúde quanto do ponto de vista social.
Os objetivos secundários são;
- estudar se existem diferenças no efeito do tratamento entre os grupos de AVC e Paralisia Cerebral em uma análise de subgrupo
- para avaliar a adesão ao tratamento
- para relatar quaisquer efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo duplo-cego, randomizado e cruzado (RCT). Esta parte do estudo leva 12 semanas (6 semanas de tratamento ativo e 6 semanas de tratamento não ativo) e é seguida por um período de wash-out de 6 semanas. Uma fase aberta não controlada começa após a semana 18, onde os pacientes são acompanhados um ano após a inclusão.
Serão incluídos 30 participantes com espasticidade decorrente de AVC e Paralisia Cerebral.
Dois centros estão recrutando participantes e coletando dados.
As medidas de resultados são escolhidas para refletir as diferentes dimensões na Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) e as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espasticidade devido a AVC ou Paralisia Cerebral
- Ter alguma capacidade de locomoção preservada, com ou sem auxiliares de locomoção
- Ser capaz de compreender o tratamento e os instrumentos/entrevistas utilizados
- Para participantes de AVC, dois anos devem ter se passado desde a lesão/insulto
Critério de exclusão:
- Dispositivos eletrônicos
- Derivação Ventriculoperitoneal
- Arritmia
- Infarto do coração ou angina pectoris instável
- Hiper ou hipotonia sintomática
- Câncer em tratamento
- Doença psiquiátrica instável
- Doença pulmonar, afetando a vida diária
- Doença epiléptica instável
- Cirurgia ortopédica no ano passado
- Obesidade com IMC > 35
- Doença infecciosa com tratamento prolongado
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TENS multifocal
TENS multifocal administrado na roupa Mollii® (Elektrodress) 1 hora a cada dois dias, juntamente com exercícios de treinamento individualizados.
A unidade de direção faz a contagem regressiva de 60 minutos visível para o paciente
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Estimulação elétrica transcutânea multifocal incorporada a uma vestimenta de corpo inteiro em combinação com treinamento
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento falso
Uso da vestimenta Mollii® (Elektrodress) mas sem a estimulação elétrica combinada com os exercícios de treinamento individualizados.
A unidade de direção faz a contagem regressiva de 60 minutos visível para o paciente
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Estimulação elétrica transcutânea multifocal incorporada a uma vestimenta de corpo inteiro em combinação com treinamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: 12 semanas
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1 a 3 metas são definidas e avaliadas usando a escala GAS original de Kiresuk
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12 semanas
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Habilidade braço-mão (tarefas ARAT + WMFT 1 e 2)
Prazo: 12 semanas
|
Action Research Arm Test (ARAT) que mede agarrar, agarrar, beliscar e movimentar grosseiramente e é complementado pelas tarefas 1 e 2 do Wolf Motor Function Test (WMFT) que medem a abdução ativa do ombro
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12 semanas
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Mobilidade
Prazo: 12 semanas
|
Teste de caminhada de 10 metros, dividido em teste de marcha confortável (CGT) e teste de marcha rápida (FGT). O resultado é velocidade, cadência e comprimento da passada. Timed Up & Go (TUG) |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde/QALY
Prazo: Linha de base, semana 6, 12, 18, 52
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SF-36 e EQ-VAS
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Linha de base, semana 6, 12, 18, 52
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Dor auto relatada e espasticidade
Prazo: Linha de base, semana 6, 12, 18, 52
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Escala de classificação numérica (NRS)
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Linha de base, semana 6, 12, 18, 52
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Hipertonicidade muscular (espasticidade)
Prazo: Linha de base, semana 6, 12, 18, 52
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Escala de Ashworth modificada (0-5)
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Linha de base, semana 6, 12, 18, 52
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Amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, semana 6, 12, 18, 52
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Goniômetro
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Linha de base, semana 6, 12, 18, 52
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Custos
Prazo: Linha de base, semana 6, 12, 18, 52
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Custos diretamente relacionados à intervenção Linha de base, semanas 6, 12, 18 Custos de uma perspectiva social na linha de base e na semana 52
|
Linha de base, semana 6, 12, 18, 52
|
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Escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: 52 semanas
|
1 a 3 metas são definidas e avaliadas usando a escala GAS original de Kiresuk
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52 semanas
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Habilidade braço-mão (tarefas ARAT + WMFT 1 e 2)
Prazo: 52 semanas
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Action Research Arm Test (ARAT) que mede agarrar, agarrar, beliscar e movimentar grosseiramente e é complementado pelas tarefas 1 e 2 do Wolf Motor Function Test (WMFT) que medem a abdução ativa do ombro
|
52 semanas
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Mobilidade
Prazo: 52 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros, dividido em teste de marcha confortável (CGT) e teste de marcha rápida (FGT). O resultado é velocidade, cadência e comprimento da passada. Timed Up & Go (TUG) |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIU-ED2013
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