- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02261142
Effektivitet og omkostningseffektivitet af spasticitetsbehandling med multifokal TENS
Evaluering af effektivitet og omkostningseffektivitet af spasticitetsbehandling med multifokal transkutan elektrisk stimulering, gennem et tøj med indbyggede elektroder i kombination med træning.
Spasticitet er en almindelig følge af skader på centralnervesystemet og kan være et stort problem i motorisk funktion og hverdagsaktiviteter. En metode til behandling af spasticitet, der anvender elektrisk stimulation med lav amplitude gennem et tøj med indbyggede elektroder, Mollii® (Elektrodress), er blevet udviklet. Beklædningen skal bruges i kombination med individualiseret træning, og stimuleringen gives hovedsageligt til antagonister af spastiske muskler.
Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af og omkostningerne forbundet med Mollii®-behandlingen af spasticitet på grund af slagtilfælde eller cerebral parese.
Primære mål er;
- at undersøge, om behandling med Mollii® forbedrer funktion og aktivitet
- at vurdere omkostningseffektiviteten af behandlingen, både ud fra et sundhedsfagligt perspektiv og et samfundsmæssigt perspektiv.
Sekundære mål er;
- at undersøge, om der er forskelle i behandlingseffekt mellem apopleksi- og Cerebral Parese-grupperne i en undergruppeanalyse
- at vurdere efterlevelse af behandlingen
- at rapportere eventuelle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et dobbeltblindet, randomiseret, cross-over forsøg (RCT). Denne del af undersøgelsen tager 12 uger (6 ugers aktiv behandling og 6 ugers ikke-aktiv behandling) og efterfølges af en udvaskningsperiode på 6 uger. En ukontrolleret, åben fase starter efter uge 18, hvor patienterne følges et år efter inklusion.
30 deltagere med spasticitet på grund af slagtilfælde og cerebral parese vil blive inkluderet.
To centre rekrutterer deltagere og indsamler data.
Resultatmål er valgt for at afspejle de forskellige dimensioner i International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) og patientrapporterede resultatmål (PROM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spasticitet på grund af slagtilfælde eller cerebral parese
- Har nogle bevarede gangevner, med eller uden ganghjælpemidler
- Kunne forstå behandlingen og anvendte instrumenter/samtaler
- For slagtilfældedeltagere skulle der være gået to år siden deres skade/fornærmelse
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske anordninger
- Ventrikuloperitoneal shunt
- Arytmi
- Arneinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Symptomatisk hyper- eller hypotoni
- Kræft under behandling
- Ustabil psykiatrisk sygdom
- Lungesygdom, som påvirker dagligdagen
- Ustabil epileptisk sygdom
- Ortopædkirurgi sidste år
- Fedme med BMI > 35
- Infektionssygdom med langvarig behandling
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multifokal TENS
Multifokal TENS givet i tøjet Mollii® (Elektrodress) 1 time hver anden dag sammen med individualiserede træningsøvelser.
Styreenheden tæller ned 60 minutter synligt for patienten
|
Multifokal transkutan elektrisk stimulation indarbejdet i en helkropsbeklædning i kombination med træning
Andre navne:
|
Sham-komparator: Sham behandling
Brug af tøjet Mollii® (Elektrodress), men uden den elektriske stimulation kombineret med de individualiserede træningsøvelser.
Styreenheden tæller ned 60 minutter synligt for patienten
|
Multifokal transkutan elektrisk stimulation indarbejdet i en helkropsbeklædning i kombination med træning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målopfyldelsesskalering (GAS)
Tidsramme: 12 uger
|
1 til 3 mål er defineret og evalueret ved hjælp af den originale GAS-skala af Kiresuk
|
12 uger
|
Arm-hånd evne (ARAT + WMFT opgaver 1&2)
Tidsramme: 12 uger
|
Action Research Arm Test (ARAT) måling af greb, greb, klem og grov bevægelse og dette suppleres af Wolf Motor Function Test (WMFT) opgave 1 og 2, der måler aktiv skulderabduktion
|
12 uger
|
Mobilitet
Tidsramme: 12 uger
|
10 meter gangtest, opdelt i komfortabel gangtest (CGT) og hurtig gangtest (FGT). Resultatet er hastighed, kadence og skridtlængde. Timed Up & Go (TUG) |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet/QALY
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12, 18, 52
|
SF-36 og EQ-VAS
|
Baseline, uge 6, 12, 18, 52
|
Selvrapporteret smerte og spasticitet
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12, 18, 52
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
|
Baseline, uge 6, 12, 18, 52
|
Muskelhypertonicitet (spasticitet)
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12, 18, 52
|
Ændret Ashworth-skala (0-5)
|
Baseline, uge 6, 12, 18, 52
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12, 18, 52
|
Goniometer
|
Baseline, uge 6, 12, 18, 52
|
Omkostninger
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12, 18, 52
|
Omkostninger direkte relateret til intervention Baseline, uge 6, 12, 18 Omkostninger fra et samfundsmæssigt perspektiv ved baseline og uge 52
|
Baseline, uge 6, 12, 18, 52
|
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: 52 uger
|
1 til 3 mål er defineret og evalueret ved hjælp af den originale GAS-skala af Kiresuk
|
52 uger
|
Arm-hånd evne (ARAT + WMFT opgaver 1&2)
Tidsramme: 52 uger
|
Action Research Arm Test (ARAT) måling af greb, greb, klem og grov bevægelse og dette suppleres af Wolf Motor Function Test (WMFT) opgave 1 og 2, der måler aktiv skulderabduktion
|
52 uger
|
Mobilitet
Tidsramme: 52 uger
|
10 meter gangtest, opdelt i komfortabel gangtest (CGT) og hurtig gangtest (FGT). Resultatet er hastighed, kadence og skridtlængde. Timed Up & Go (TUG) |
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIU-ED2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multifokal TENS-beklædning (Mollii®)
-
Sormland County Council, SwedenAfsluttetSpastisk cerebral pareseSverige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Mark Packer, MD, FACSAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | PresbyopiJapan
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | PresbyopiForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
CIBA VISIONAfsluttet