Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af spasticitetsbehandling med multifokal TENS

10. juli 2015 opdateret af: Per Ertzgaard, Linkoeping University

Evaluering af effektivitet og omkostningseffektivitet af spasticitetsbehandling med multifokal transkutan elektrisk stimulering, gennem et tøj med indbyggede elektroder i kombination med træning.

Spasticitet er en almindelig følge af skader på centralnervesystemet og kan være et stort problem i motorisk funktion og hverdagsaktiviteter. En metode til behandling af spasticitet, der anvender elektrisk stimulation med lav amplitude gennem et tøj med indbyggede elektroder, Mollii® (Elektrodress), er blevet udviklet. Beklædningen skal bruges i kombination med individualiseret træning, og stimuleringen gives hovedsageligt til antagonister af spastiske muskler.

Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​og omkostningerne forbundet med Mollii®-behandlingen af ​​spasticitet på grund af slagtilfælde eller cerebral parese.

Primære mål er;

  • at undersøge, om behandling med Mollii® forbedrer funktion og aktivitet
  • at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​behandlingen, både ud fra et sundhedsfagligt perspektiv og et samfundsmæssigt perspektiv.

Sekundære mål er;

  • at undersøge, om der er forskelle i behandlingseffekt mellem apopleksi- og Cerebral Parese-grupperne i en undergruppeanalyse
  • at vurdere efterlevelse af behandlingen
  • at rapportere eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et dobbeltblindet, randomiseret, cross-over forsøg (RCT). Denne del af undersøgelsen tager 12 uger (6 ugers aktiv behandling og 6 ugers ikke-aktiv behandling) og efterfølges af en udvaskningsperiode på 6 uger. En ukontrolleret, åben fase starter efter uge 18, hvor patienterne følges et år efter inklusion.

30 deltagere med spasticitet på grund af slagtilfælde og cerebral parese vil blive inkluderet.

To centre rekrutterer deltagere og indsamler data.

Resultatmål er valgt for at afspejle de forskellige dimensioner i International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) og patientrapporterede resultatmål (PROM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spasticitet på grund af slagtilfælde eller cerebral parese
  • Har nogle bevarede gangevner, med eller uden ganghjælpemidler
  • Kunne forstå behandlingen og anvendte instrumenter/samtaler
  • For slagtilfældedeltagere skulle der være gået to år siden deres skade/fornærmelse

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske anordninger
  • Ventrikuloperitoneal shunt
  • Arytmi
  • Arneinfarkt eller ustabil angina pectoris
  • Symptomatisk hyper- eller hypotoni
  • Kræft under behandling
  • Ustabil psykiatrisk sygdom
  • Lungesygdom, som påvirker dagligdagen
  • Ustabil epileptisk sygdom
  • Ortopædkirurgi sidste år
  • Fedme med BMI > 35
  • Infektionssygdom med langvarig behandling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifokal TENS
Multifokal TENS givet i tøjet Mollii® (Elektrodress) 1 time hver anden dag sammen med individualiserede træningsøvelser. Styreenheden tæller ned 60 minutter synligt for patienten
Multifokal transkutan elektrisk stimulation indarbejdet i en helkropsbeklædning i kombination med træning
Andre navne:
  • Mollii®
  • Elektrodress
  • Svensk patent: SE534365.C2
Sham-komparator: Sham behandling
Brug af tøjet Mollii® (Elektrodress), men uden den elektriske stimulation kombineret med de individualiserede træningsøvelser. Styreenheden tæller ned 60 minutter synligt for patienten
Multifokal transkutan elektrisk stimulation indarbejdet i en helkropsbeklædning i kombination med træning
Andre navne:
  • Mollii®
  • Elektrodress
  • Svensk patent: SE534365.C2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopfyldelsesskalering (GAS)
Tidsramme: 12 uger
1 til 3 mål er defineret og evalueret ved hjælp af den originale GAS-skala af Kiresuk
12 uger
Arm-hånd evne (ARAT + WMFT opgaver 1&2)
Tidsramme: 12 uger
Action Research Arm Test (ARAT) måling af greb, greb, klem og grov bevægelse og dette suppleres af Wolf Motor Function Test (WMFT) opgave 1 og 2, der måler aktiv skulderabduktion
12 uger
Mobilitet
Tidsramme: 12 uger

10 meter gangtest, opdelt i komfortabel gangtest (CGT) og hurtig gangtest (FGT). Resultatet er hastighed, kadence og skridtlængde.

Timed Up & Go (TUG)

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet/QALY
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 52
SF-36 og EQ-VAS
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 52
Selvrapporteret smerte og spasticitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 52
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 52
Muskelhypertonicitet (spasticitet)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 52
Ændret Ashworth-skala (0-5)
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 52
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 52
Goniometer
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 52
Omkostninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 52
Omkostninger direkte relateret til intervention Baseline, uge ​​6, 12, 18 Omkostninger fra et samfundsmæssigt perspektiv ved baseline og uge 52
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 52
Målopnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: 52 uger
1 til 3 mål er defineret og evalueret ved hjælp af den originale GAS-skala af Kiresuk
52 uger
Arm-hånd evne (ARAT + WMFT opgaver 1&2)
Tidsramme: 52 uger
Action Research Arm Test (ARAT) måling af greb, greb, klem og grov bevægelse og dette suppleres af Wolf Motor Function Test (WMFT) opgave 1 og 2, der måler aktiv skulderabduktion
52 uger
Mobilitet
Tidsramme: 52 uger

10 meter gangtest, opdelt i komfortabel gangtest (CGT) og hurtig gangtest (FGT). Resultatet er hastighed, kadence og skridtlængde.

Timed Up & Go (TUG)

52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multifokal TENS-beklædning (Mollii®)

3
Abonner