Werkzaamheid en kosteneffectiviteit van spasticiteitsbehandeling met multifocale TENS
Evaluatie van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van spasticiteitsbehandeling met multifocale transcutane elektrische stimulatie, door middel van een kledingstuk met ingebouwde elektroden in combinatie met training.
Spasticiteit is een veelvoorkomend gevolg van letsel aan het centrale zenuwstelsel en kan een groot probleem zijn bij motorische functies en dagelijkse activiteiten. Er is een methode ontwikkeld voor de behandeling van spasticiteit waarbij elektrische stimulatie met een lage amplitude wordt toegepast via een kledingstuk met ingebouwde elektroden, Mollii® (Elektrodress). Het kledingstuk moet worden gebruikt in combinatie met geïndividualiseerde training en de stimulatie wordt voornamelijk gegeven aan antagonisten van spastische spieren.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van en de kosten die samenhangen met de Mollii®-behandeling van spasticiteit als gevolg van een beroerte of hersenverlamming.
Primaire doelstellingen zijn;
- om te onderzoeken of behandeling met de Mollii® functie en activiteit verbetert
- om de kosteneffectiviteit van de behandeling te evalueren, zowel vanuit gezondheidsperspectief als vanuit maatschappelijk perspectief.
Secundaire doelstellingen zijn;
- om in een subgroep-analyse te onderzoeken of er verschillen zijn in behandeleffect tussen de CVA-groep en de Cerebral Palsy-groep
- therapietrouw te beoordelen
- om eventuele bijwerkingen te melden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over trial (RCT). Dit deel van het onderzoek duurt 12 weken (6 weken actieve behandeling en 6 weken niet-actieve behandeling) en wordt gevolgd door een wash-outperiode van 6 weken. Na week 18 begint een ongecontroleerde, open fase, waarin patiënten een jaar na inclusie worden gevolgd.
Er zullen 30 deelnemers met spasticiteit als gevolg van een beroerte en cerebrale parese worden opgenomen.
Twee centra zijn deelnemers aan het werven en gegevens aan het verzamelen.
Uitkomstmaten worden gekozen om de verschillende dimensies in de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) weer te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spasticiteit als gevolg van een beroerte of hersenverlamming
- Beschikken over enig behouden loopvermogen, met of zonder loophulpmiddelen
- De behandeling en gebruikte instrumenten/interviews kunnen begrijpen
- Voor deelnemers aan een beroerte zou er twee jaar moeten zijn verstreken sinds hun verwonding/belediging
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische apparaten
- Ventriculoperitoneale shunt
- Aritmie
- Haardinfarct of instabiele angina pectoris
- Symptomatische hyper- of hypotonie
- Kanker onder behandeling
- Instabiele psychiatrische ziekte
- Longziekte, die het dagelijks leven beïnvloedt
- Onstabiele epileptische ziekte
- Orthopedische operatie vorig jaar
- Obesitas met BMI > 35
- Besmettelijke ziekte met langdurige behandeling
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multifocale TENS
Multifocale TENS gegeven in het kledingstuk Mollii® (Elektrodress) 1 uur om de dag samen met geïndividualiseerde trainingsoefeningen.
De stuurunit telt 60 minuten af die zichtbaar zijn voor de patiënt
|
Multifocale transcutane elektrische stimulatie ingebouwd in een kledingstuk voor het hele lichaam in combinatie met training
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Gebruik van het kledingstuk Mollii® (Elektrodress) maar zonder de elektrische stimulatie in combinatie met de geïndividualiseerde trainingsoefeningen.
De stuurunit telt 60 minuten af die zichtbaar zijn voor de patiënt
|
Multifocale transcutane elektrische stimulatie ingebouwd in een kledingstuk voor het hele lichaam in combinatie met training
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbereiking schaling (GAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
1 tot 3 doelen worden gedefinieerd en geëvalueerd met behulp van de originele GAS-schaal van Kiresuk
|
12 weken
|
|
Arm-handvaardigheid (ARAT + WMFT taken 1&2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Action Research Arm Test (ARAT) meet grijp-, grijp-, knijp- en grove beweging en dit wordt aangevuld met Wolf Motor Function Test (WMFT) taken 1 en 2 die actieve schouderabductie meten
|
12 weken
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
10 meter looptest, verdeeld in comfortabele gangentest (CGT) en snelle gangentest (FGT). Uitkomst is snelheid, cadans en paslengte. Timed Up & Go (TUG) |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven/QALY
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18, 52
|
SF-36 en EQ-VAS
|
Basislijn, week 6, 12, 18, 52
|
|
Zelfgerapporteerde pijn en spasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18, 52
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
Basislijn, week 6, 12, 18, 52
|
|
Spierhypertoniciteit (spasticiteit)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18, 52
|
Gewijzigde Ashworth-schaal (0-5)
|
Basislijn, week 6, 12, 18, 52
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18, 52
|
Goniometer
|
Basislijn, week 6, 12, 18, 52
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18, 52
|
Kosten direct gerelateerd aan interventie Baseline, week 6, 12, 18 Kosten vanuit maatschappelijk perspectief bij baseline en week 52
|
Basislijn, week 6, 12, 18, 52
|
|
Doelbereiking Schaling (GAS)
Tijdsspanne: 52 weken
|
1 tot 3 doelen worden gedefinieerd en geëvalueerd met behulp van de originele GAS-schaal van Kiresuk
|
52 weken
|
|
Arm-handvaardigheid (ARAT + WMFT taken 1&2)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Action Research Arm Test (ARAT) meet grijp-, grijp-, knijp- en grove beweging en dit wordt aangevuld met Wolf Motor Function Test (WMFT) taken 1 en 2 die actieve schouderabductie meten
|
52 weken
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
10 meter looptest, verdeeld in comfortabele gangentest (CGT) en snelle gangentest (FGT). Uitkomst is snelheid, cadans en paslengte. Timed Up & Go (TUG) |
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIU-ED2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .