Эффективность и экономическая эффективность лечения спастичности с помощью мультифокальной ЧЭНС
Оценка эффективности и экономичности лечения спастичности мультифокальной чрескожной электростимуляцией через одежду со встроенными электродами в сочетании с тренировками.
Спастичность является частым следствием повреждения центральной нервной системы и может быть серьезной проблемой двигательной функции и повседневной деятельности. Разработан метод лечения спастичности с применением низкоамплитудной электростимуляции через одежду со встроенными электродами Mollii® (Elektrodress). Одежда должна использоваться в сочетании с индивидуальной тренировкой, и стимуляция в основном дается антагонистам спастических мышц.
Общая цель этого исследования — оценить эффективность и затраты, связанные с лечением Mollii® спастичности вследствие инсульта или церебрального паралича.
Основные цели:
- изучить, улучшает ли лечение с помощью Mollii® функцию и активность
- оценить экономическую эффективность лечения как с точки зрения здравоохранения, так и с точки зрения общества.
Второстепенные цели;
- изучить, есть ли различия в эффекте лечения между группами инсульта и церебрального паралича в подгрупповом анализе
- оценить соблюдение режима лечения
- сообщать о любых побочных эффектах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как двойное слепое рандомизированное перекрестное испытание (РКИ). Эта часть исследования занимает 12 недель (6 недель активного лечения и 6 недель неактивного лечения), после чего следует 6-недельный период вымывания. Неконтролируемая открытая фаза начинается после 18-й недели, когда пациенты наблюдаются через год после включения.
Будут включены 30 участников со спастичностью из-за инсульта и церебрального паралича.
Два центра набирают участников и собирают данные.
Критерии результатов выбираются для отражения различных аспектов Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) и показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спастичность вследствие инсульта или церебрального паралича
- Иметь некоторую сохраненную способность ходить с помощью вспомогательных средств для ходьбы или без них.
- Уметь понимать лечение и используемые инструменты/интервью
- Для участников, перенесших инсульт, должно пройти два года с момента получения травмы/инсульта.
Критерий исключения:
- Электронные устройства
- Вентрикулоперитонеальный шунт
- Аритмия
- Очаг инфаркта или нестабильная стенокардия
- Симптоматическая гипер- или гипотония
- Рак на лечении
- Нестабильное психическое заболевание
- Болезнь легких, влияющая на повседневную жизнь
- Нестабильная эпилептическая болезнь
- Ортопедическая хирургия в прошлом году
- Ожирение с ИМТ > 35
- Инфекционное заболевание с длительным лечением
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультифокальная ТЭНС
Мультифокальная ТЭНС в одежде Mollii® (Электродресс) по 1 часу через день вместе с индивидуальными тренировочными упражнениями.
Блок рулевого управления отсчитывает 60 минут, видимых для пациента.
|
Мультифокальная чрескожная электростимуляция, встроенная в комбинезон для всего тела в сочетании с тренировками
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Использование одежды Mollii® (Электродресс) без электростимуляции в сочетании с индивидуальными тренировочными упражнениями.
Блок рулевого управления отсчитывает 60 минут, видимых для пациента.
|
Мультифокальная чрескожная электростимуляция, встроенная в комбинезон для всего тела в сочетании с тренировками
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достижения цели (GAS)
Временное ограничение: 12 недель
|
От 1 до 3 целей определяются и оцениваются по оригинальной шкале GAS Киресука.
|
12 недель
|
|
Способность рука-рука (ARAT + WMFT, задания 1 и 2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест руки исследования действия (ARAT) измеряет захват, захват, щипок и грубое движение, и это дополняется тестом двигательной функции Вольфа (WMFT), заданиями 1 и 2, измеряющими активное отведение плеча.
|
12 недель
|
|
Мобильность
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест ходьбы на 10 метров, разделенный на тест комфортной ходьбы (CGT) и тест быстрой ходьбы (FGT). Результатом является скорость, частота шагов и длина шага. Время вверх и вперед (TUG) |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем/QALY
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18, 52 неделя
|
СФ-36 и ЭКВ-ВАС
|
Исходный уровень, 6, 12, 18, 52 неделя
|
|
Самооценка боли и спастичности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18, 52 неделя
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
|
Исходный уровень, 6, 12, 18, 52 неделя
|
|
Мышечный гипертонус (спастичность)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18, 52 неделя
|
Модифицированная шкала Эшворта (0-5)
|
Исходный уровень, 6, 12, 18, 52 неделя
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18, 52 неделя
|
Гониометр
|
Исходный уровень, 6, 12, 18, 52 неделя
|
|
Расходы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18, 52 неделя
|
Затраты, непосредственно связанные с вмешательством Исходный уровень, 6, 12, 18 неделя Затраты с социальной точки зрения на исходном уровне и на 52 неделе
|
Исходный уровень, 6, 12, 18, 52 неделя
|
|
Масштабирование достижения цели (GAS)
Временное ограничение: 52 недели
|
От 1 до 3 целей определяются и оцениваются по оригинальной шкале GAS Киресука.
|
52 недели
|
|
Способность рука-рука (ARAT + WMFT, задания 1 и 2)
Временное ограничение: 52 недели
|
Тест руки исследования действия (ARAT) измеряет захват, захват, щипок и грубое движение, и это дополняется тестом двигательной функции Вольфа (WMFT), заданиями 1 и 2, измеряющими активное отведение плеча.
|
52 недели
|
|
Мобильность
Временное ограничение: 52 недели
|
Тест ходьбы на 10 метров, разделенный на тест комфортной ходьбы (CGT) и тест быстрой ходьбы (FGT). Результатом является скорость, частота шагов и длина шага. Время вверх и вперед (TUG) |
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- LIU-ED2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .