Effektivitet og kostnadseffektivitet av spastisitetsbehandling med multifokal TENS
Evaluering av effektivitet og kostnadseffektivitet av spastisitetsbehandling med multifokal transkutan elektrisk stimulering, gjennom et plagg med innebygde elektroder i kombinasjon med trening.
Spastisitet er en vanlig konsekvens av skade på sentralnervesystemet og kan være et stort problem i motorisk funksjon og hverdagsaktiviteter. En metode for behandling av spastisitet som påfører elektrisk stimulering med lav amplitude gjennom et plagg med innebygde elektroder, Mollii® (Elektrodress), er utviklet. Plagget skal brukes i kombinasjon med individualisert trening og stimuleringen gis hovedsakelig til antagonister av spastiske muskler.
Det generelle målet med denne studien er å evaluere effekten av og kostnadene forbundet med Mollii®-behandlingen av spastisitet på grunn av hjerneslag eller cerebral parese.
Primære mål er;
- for å studere om behandling med Mollii® forbedrer funksjon og aktivitet
- å vurdere kostnadseffektiviteten av behandlingen, både fra et helsefaglig perspektiv og et samfunnsperspektiv.
Sekundære mål er;
- å studere om det er forskjeller i behandlingseffekt mellom hjerneslag og Cerebral Parese-gruppene i en undergruppeanalyse
- å vurdere etterlevelse av behandlingen
- å rapportere eventuelle bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en dobbeltblindet, randomisert, cross-over studie (RCT). Denne delen av studien tar 12 uker (6 uker med aktiv behandling og 6 uker med ikke-aktiv behandling) og etterfølges av en utvaskingsperiode på 6 uker. En ukontrollert, åpen fase starter etter uke 18, hvor pasienter følges ett år etter inkludering.
30 deltakere med spastisitet på grunn av hjerneslag og cerebral parese vil bli inkludert.
To sentre rekrutterer deltakere og samler inn data.
Resultatmål er valgt for å gjenspeile de ulike dimensjonene i International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) og pasientrapporterte resultatmål (PROM).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisitet på grunn av hjerneslag eller cerebral parese
- Ha noe bevart gangevne, med eller uten ganghjelpemidler
- Kunne forstå behandlingen og virkemidler/intervjuer som brukes
- For slagdeltakere skal det ha gått to år siden skaden/fornærmelsen
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske enheter
- Ventrikuloperitoneal shunt
- Arytmi
- Herdeinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Symptomatisk hyper- eller hypotoni
- Kreft under behandling
- Ustabil psykiatrisk sykdom
- Lungesykdom som påvirker dagliglivet
- Ustabil epileptisk sykdom
- Ortopedisk kirurgi i fjor
- Fedme med BMI > 35
- Smittsom sykdom med langvarig behandling
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifokal TENS
Multifokal TENS gitt i plagget Mollii® (Elektrodress) 1 time annenhver dag sammen med individuelle treningsøvelser.
Styreenheten teller ned 60 minutter synlig for pasienten
|
Multifokal transkutan elektrisk stimulering innlemmet i et helkroppsplagg i kombinasjon med trening
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skumbehandling
Bruk av plagget Mollii® (Elektrodress), men uten den elektriske stimuleringen kombinert med de individuelle treningsøvelsene.
Styreenheten teller ned 60 minutter synlig for pasienten
|
Multifokal transkutan elektrisk stimulering innlemmet i et helkroppsplagg i kombinasjon med trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalering av måloppnåelse (GAS)
Tidsramme: 12 uker
|
1 til 3 mål er definert og evaluert ved å bruke den originale GAS-skalaen av Kiresuk
|
12 uker
|
|
Arm-hånd evne (ARAT + WMFT oppgaver 1 og 2)
Tidsramme: 12 uker
|
Action Research Arm Test (ARAT) som måler grep, grep, klyping og grov bevegelse, og dette er supplert med Wolf Motor Function Test (WMFT) oppgave 1 og 2 som måler aktiv skulderabduksjon
|
12 uker
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 12 uker
|
10 meter gangtest, delt inn i komfortabel gangtest (CGT) og rask gangtest (FGT). Utfallet er hastighet, tråkkfrekvens og skrittlengde. Tidsbestemt og gå (TUG) |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet/QALY
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 52
|
SF-36 og EQ-VAS
|
Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 52
|
|
Selvrapportert smerte og spastisitet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 52
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
|
Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 52
|
|
Muskelhypertonisitet (spastisitet)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 52
|
Modifisert Ashworth-skala (0-5)
|
Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 52
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 52
|
Goniometer
|
Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 52
|
|
Kostnader
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 52
|
Kostnader direkte knyttet til intervensjon Baseline, uke 6, 12, 18 Kostnader fra et samfunnsperspektiv ved baseline og uke 52
|
Utgangspunkt, uke 6, 12, 18, 52
|
|
Måloppnåelseskalering (GAS)
Tidsramme: 52 uker
|
1 til 3 mål er definert og evaluert ved å bruke den originale GAS-skalaen av Kiresuk
|
52 uker
|
|
Arm-hånd evne (ARAT + WMFT oppgaver 1 og 2)
Tidsramme: 52 uker
|
Action Research Arm Test (ARAT) som måler grep, grep, klyping og grov bevegelse, og dette er supplert med Wolf Motor Function Test (WMFT) oppgave 1 og 2 som måler aktiv skulderabduksjon
|
52 uker
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 52 uker
|
10 meter gangtest, delt inn i komfortabel gangtest (CGT) og rask gangtest (FGT). Utfallet er hastighet, tråkkfrekvens og skrittlengde. Tidsbestemt og gå (TUG) |
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIU-ED2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .