Eficacia y rentabilidad del tratamiento de la espasticidad con TENS multifocal
Evaluación de la Eficacia y Costo-efectividad del Tratamiento de la Espasticidad con Estimulación Eléctrica Transcutánea Multifocal, Mediante una Prenda con Electrodos Incorporados en Combinación con Entrenamiento.
La espasticidad es una consecuencia común de una lesión en el sistema nervioso central y puede ser un problema importante en la función motora y las actividades cotidianas. Se ha desarrollado un método para el tratamiento de la espasticidad que aplica estimulación eléctrica de baja amplitud a través de una prenda con electrodos incorporados, Mollii® (Elektrodress). La prenda se debe usar en combinación con entrenamiento individualizado y la estimulación se administra principalmente a los antagonistas de los músculos espásticos.
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y los costes asociados al tratamiento Mollii® de la espasticidad por ictus o parálisis cerebral.
Los objetivos primarios son;
- para estudiar si el tratamiento con Mollii® mejora la función y la actividad
- evaluar la rentabilidad del tratamiento, tanto desde la perspectiva de la atención de la salud como desde la perspectiva de la sociedad.
Los objetivos secundarios son;
- para estudiar si hay diferencias en el efecto del tratamiento entre los grupos de accidente cerebrovascular y parálisis cerebral en un análisis de subgrupos
- para evaluar el cumplimiento del tratamiento
- para informar cualquier efecto adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado (RCT) doble ciego, aleatorizado. Esta parte del estudio dura 12 semanas (6 semanas de tratamiento activo y 6 semanas de tratamiento no activo) y va seguida de un período de lavado de 6 semanas. Una fase abierta no controlada comienza después de la semana 18, donde los pacientes son seguidos un año después de la inclusión.
Se incluirán 30 participantes con espasticidad por Ictus y Parálisis Cerebral.
Dos centros están reclutando participantes y recopilando datos.
Las medidas de resultado se eligen para reflejar las diferentes dimensiones en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) y las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espasticidad por accidente cerebrovascular o parálisis cerebral
- Tener cierta capacidad para caminar conservada, con o sin ayudas para caminar
- Ser capaz de comprender el tratamiento y los instrumentos/entrevistas utilizados
- Para los participantes de accidentes cerebrovasculares, deberían haber transcurrido dos años desde su lesión/insulto
Criterio de exclusión:
- Dispositivos electrónicos
- Derivación ventriculoperitoneal
- Arritmia
- Infarto de corazón o angina de pecho inestable
- Hiper o hipotonía sintomática
- Cáncer en tratamiento
- Enfermedad psiquiátrica inestable
- Enfermedad pulmonar, que afecta la vida diaria.
- Enfermedad epiléptica inestable
- Cirugía ortopédica el año pasado
- Obesidad con IMC > 35
- Enfermedad infecciosa con tratamiento prolongado
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TENS multifocales
TENS multifocal administrado en la prenda Mollii® (Elektrodress) 1 hora cada dos días junto con ejercicios de entrenamiento individualizados.
La unidad de dirección cuenta atrás 60 minutos visibles para el paciente
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Estimulación eléctrica transcutánea multifocal incorporada en una prenda de cuerpo entero en combinación con entrenamiento
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Uso de la prenda Mollii® (Elektrodress) pero sin la estimulación eléctrica combinada con los ejercicios de entrenamiento individualizados.
La unidad de dirección cuenta atrás 60 minutos visibles para el paciente
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Estimulación eléctrica transcutánea multifocal incorporada en una prenda de cuerpo entero en combinación con entrenamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalado de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se definen y evalúan de 1 a 3 objetivos utilizando la escala GAS original de Kiresuk
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12 semanas
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Habilidad brazo-mano (ARAT + WMFT tareas 1 y 2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) que mide el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento grueso, y esto se complementa con las tareas 1 y 2 de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) que miden la abducción activa del hombro
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12 semanas
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Movilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de marcha de 10 metros, dividida en prueba de marcha cómoda (CGT) y prueba de marcha rápida (FGT). El resultado es la velocidad, la cadencia y la longitud de la zancada. Temporizado arriba y listo (TUG) |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud/QALY
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12, 18, 52
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SF-36 y EQ-VAS
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Línea de base, semana 6, 12, 18, 52
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Dolor y espasticidad autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12, 18, 52
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Escala de calificación numérica (NRS)
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Línea de base, semana 6, 12, 18, 52
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Hipertonicidad muscular (espasticidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12, 18, 52
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Escala de Ashworth modificada (0-5)
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Línea de base, semana 6, 12, 18, 52
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12, 18, 52
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Goniómetro
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Línea de base, semana 6, 12, 18, 52
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Costos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12, 18, 52
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Costos directamente relacionados con la intervención Línea de base, semana 6, 12, 18 Costos desde una perspectiva social en línea de base y semana 52
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Línea de base, semana 6, 12, 18, 52
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Escalado de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Se definen y evalúan de 1 a 3 objetivos utilizando la escala GAS original de Kiresuk
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52 semanas
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Habilidad brazo-mano (ARAT + WMFT tareas 1 y 2)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT) que mide el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento grueso, y esto se complementa con las tareas 1 y 2 de la prueba de función motora de Wolf (WMFT) que miden la abducción activa del hombro
|
52 semanas
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Movilidad
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Prueba de marcha de 10 metros, dividida en prueba de marcha cómoda (CGT) y prueba de marcha rápida (FGT). El resultado es la velocidad, la cadencia y la longitud de la zancada. Temporizado arriba y listo (TUG) |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- LIU-ED2013
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