Skuteczność i opłacalność leczenia spastyczności wieloogniskowym TENS
Ocena skuteczności i opłacalności leczenia spastyczności za pomocą wieloogniskowej przezskórnej stymulacji elektrycznej za pomocą odzieży z wbudowanymi elektrodami w połączeniu z treningiem.
Spastyczność jest częstą konsekwencją urazu ośrodkowego układu nerwowego i może stanowić poważny problem w funkcjonowaniu motorycznym i codziennych czynnościach. Opracowano metodę leczenia spastyczności polegającą na zastosowaniu stymulacji elektrycznej o niskiej amplitudzie za pomocą odzieży z wbudowanymi elektrodami, Mollii® (Elektrodress). Ubranie przeznaczone jest do stosowania w połączeniu z indywidualnym treningiem, a stymulacja dotyczy głównie antagonistów mięśni spastycznych.
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i kosztów związanych z leczeniem spastyczności Mollii® spowodowanej udarem mózgu lub porażeniem mózgowym.
Główne cele to;
- zbadać, czy leczenie Mollii® poprawia funkcję i aktywność
- ocenić opłacalność leczenia, zarówno z perspektywy opieki zdrowotnej, jak iz perspektywy społecznej.
Cele drugorzędne to;
- zbadanie, czy istnieją różnice w efektach leczenia między grupami z udarem i mózgowym porażeniem dziecięcym w analizie podgrup
- w celu oceny przestrzegania leczenia
- zgłaszać wszelkie działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane badanie krzyżowe (RCT). Ta część badania trwa 12 tygodni (6 tygodni aktywnego leczenia i 6 tygodni nieaktywnego leczenia), po czym następuje okres wypłukiwania trwający 6 tygodni. Niekontrolowana, otwarta faza rozpoczyna się po 18 tygodniach, w której pacjenci są obserwowani rok po włączeniu.
Uwzględnionych zostanie 30 uczestników ze spastycznością spowodowaną udarem mózgu i porażeniem mózgowym.
Dwa ośrodki prowadzą rekrutację uczestników i gromadzą dane.
Miary wyników są wybierane w taki sposób, aby odzwierciedlały różne wymiary Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) oraz miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spastyczność spowodowana udarem lub porażeniem mózgowym
- Mieć zachowaną zdolność chodzenia, z pomocami do chodzenia lub bez
- Być w stanie zrozumieć leczenie i zastosowane narzędzia/wywiady
- W przypadku osób z udarem powinny upłynąć dwa lata od urazu/zniewagi
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenia elektryczne
- Zastawka komorowo-otrzewnowa
- Niemiarowość
- Zawał serca lub niestabilna dusznica bolesna
- Objawowa hiper- lub hipotonia
- Rak w trakcie leczenia
- Niestabilna choroba psychiczna
- Choroba płuc wpływająca na życie codzienne
- Niestabilna choroba padaczkowa
- Operacja ortopedyczna w zeszłym roku
- Otyłość z BMI > 35
- Choroba zakaźna z długotrwałym leczeniem
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloogniskowe TENS
Wieloogniskowy TENS podawany w ubiorze Mollii® (Elektrodress) 1 godzina co drugi dzień wraz z indywidualnymi ćwiczeniami treningowymi.
Jednostka sterująca odlicza 60 minut w sposób widoczny dla pacjenta
|
Wieloogniskowa przezskórna stymulacja elektryczna włączona do odzieży na całe ciało w połączeniu z treningiem
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Używanie odzieży Mollii® (Elektrodress), ale bez stymulacji elektrycznej w połączeniu z indywidualnymi ćwiczeniami treningowymi.
Jednostka sterująca odlicza 60 minut w sposób widoczny dla pacjenta
|
Wieloogniskowa przezskórna stymulacja elektryczna włączona do odzieży na całe ciało w połączeniu z treningiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skalowanie realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Cele od 1 do 3 są definiowane i oceniane przy użyciu oryginalnej skali GAS opracowanej przez Kiresuka
|
12 tygodni
|
|
Zdolność ręka-ręka (zadania ARAT + WMFT 1 i 2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Action Research Arm Test (ARAT) mierzący chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch, uzupełniony o zadania 1 i 2 Wolf Motor Function Test (WMFT), mierzące aktywne odwodzenie barku
|
12 tygodni
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
10-metrowy test marszu, podzielony na test chodu wygodnego (CGT) i test szybkiego chodu (FGT). Wynikiem jest prędkość, kadencja i długość kroku. Na czas i ruszaj (TUG) |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem/QALY
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, 12, 18, 52
|
SF-36 i EQ-VAS
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6, 12, 18, 52
|
|
Samodzielnie zgłaszany ból i spastyczność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, 12, 18, 52
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6, 12, 18, 52
|
|
Hipertoniczność mięśni (spastyczność)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, 12, 18, 52
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (0-5)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6, 12, 18, 52
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, 12, 18, 52
|
Goniometr
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6, 12, 18, 52
|
|
Koszty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6, 12, 18, 52
|
Koszty bezpośrednio związane z interwencją Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12, 18 Koszty z perspektywy społecznej na początku i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 6, 12, 18, 52
|
|
Skalowanie realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Cele od 1 do 3 są definiowane i oceniane przy użyciu oryginalnej skali GAS opracowanej przez Kiresuka
|
52 tygodnie
|
|
Zdolność ręka-ręka (zadania ARAT + WMFT 1 i 2)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Action Research Arm Test (ARAT) mierzący chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch, uzupełniony o zadania 1 i 2 Wolf Motor Function Test (WMFT), mierzące aktywne odwodzenie barku
|
52 tygodnie
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
10-metrowy test marszu, podzielony na test chodu wygodnego (CGT) i test szybkiego chodu (FGT). Wynikiem jest prędkość, kadencja i długość kroku. Na czas i ruszaj (TUG) |
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIU-ED2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .