Spastisuushoidon tehokkuus ja kustannustehokkuus Multifocal TENSillä
Spastisuushoidon tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arviointi multifokaalisella transkutaanisella sähköstimulaatiolla, vaatteen kautta sisäänrakennetuilla elektrodeilla yhdistettynä harjoitteluun.
Spastisuus on yleinen seuraus keskushermoston vaurioista ja voi olla suuri ongelma motorisissa toimissa ja jokapäiväisessä toiminnassa. Spastisuuden hoitoon on kehitetty menetelmä, jossa käytetään matalaamplitudista sähköstimulaatiota vaatteen kautta, jossa on sisäänrakennetut elektrodit, Mollii® (Elektrodress). Vaate on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä yksilöllisen harjoittelun kanssa ja stimulaatio annetaan pääasiassa spastisten lihasten antagonisteille.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida aivohalvauksen tai aivohalvauksen aiheuttaman spastisuuden Mollii®-hoidon tehokkuutta ja kustannuksia.
Ensisijaiset tavoitteet ovat;
- tutkia, parantaako Mollii®-hoito toimintaa ja aktiivisuutta
- arvioida hoidon kustannustehokkuutta sekä terveydenhuollon että yhteiskunnan näkökulmasta.
Toissijaiset tavoitteet ovat;
- tutkia, onko hoidon tehossa eroja aivohalvaus- ja aivovammaryhmien välillä alaryhmäanalyysissä
- arvioida hoidon noudattamista
- ilmoittaa mahdollisista haittavaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, cross-over-tutkimukseksi (RCT). Tämä tutkimuksen osa kestää 12 viikkoa (6 viikkoa aktiivista hoitoa ja 6 viikkoa ei-aktiivista hoitoa), ja sitä seuraa 6 viikon pesujakso. Hallitsematon, avoin vaihe alkaa viikon 18 jälkeen, jossa potilaita seurataan vuoden kuluttua sisällyttämisestä.
Mukaan otetaan 30 osallistujaa, joilla on aivohalvauksen ja aivohalvauksen aiheuttama spastisuus.
Kaksi keskusta rekrytoi osallistujia ja kerää tietoja.
Tulosmitat valitaan heijastamaan kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen (ICF) ja potilaiden raportoimien tulosmittareiden (PROM) eri ulottuvuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksesta tai aivovammasta johtuva spastisuus
- Sinulla on säilynyt kävelykyky kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman
- Pystyy ymmärtämään käytetyt hoidot ja instrumentit/haastattelut
- Aivohalvaukseen osallistuneiden vamman/loukkauksen jälkeen olisi pitänyt kulua kaksi vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Elektroniset laitteet
- Ventriculoperitoneaalinen shuntti
- Rytmihäiriö
- Hearth-infarkti tai epästabiili angina pectoris
- Oireinen hyper- tai hypotonia
- Syöpä hoidossa
- Epävakaa psykiatrinen sairaus
- Keuhkosairaus, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään
- Epästabiili epileptinen sairaus
- Ortopedinen leikkaus viime vuonna
- Liikalihavuus BMI > 35
- Tarttuva sairaus pitkäaikaisella hoidolla
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multifocal TENS
Vaatteessa Mollii® (Elektrodress) annettu Multifocal TENS 1 tunti joka toinen päivä yhdessä yksilöllisten harjoitusten kanssa.
Ohjausyksikkö laskee alaspäin 60 minuuttia potilaan näkyvissä
|
Multifokaalinen transkutaaninen sähköstimulaatio yhdistettynä kokovartalovaatteeseen yhdessä harjoituksen kanssa
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Mollii®-vaatteen käyttö (Elektrodress), mutta ilman sähköstimulaatiota yhdistettynä yksilöllisiin harjoituksiin.
Ohjausyksikkö laskee alaspäin 60 minuuttia potilaan näkyvissä
|
Multifokaalinen transkutaaninen sähköstimulaatio yhdistettynä kokovartalovaatteeseen yhdessä harjoituksen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
1-3 tavoitetta määritellään ja arvioidaan käyttämällä Kiresukin alkuperäistä GAS-asteikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Käsivarsi-taito (ARAT + WMFT tehtävät 1 ja 2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Action Research Arm Test (ARAT) mittaa pitoa, pitoa, puristusta ja karkeaa liikettä, ja tätä täydentävät Wolf Motor Function Test (WMFT) -tehtävät 1 ja 2, jotka mittaavat aktiivista olkapään sieppausta.
|
12 viikkoa
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
10 metrin kävelytesti, joka on jaettu mukavan kävelytestiin (CGT) ja nopeaan kävelytestiin (FGT). Tuloksena on nopeus, poljinnopeus ja askelpituus. Ajastettu ylös ja mene (TUG) |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu/QALY
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 52
|
SF-36 ja EQ-VAS
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 52
|
|
Itse raportoitu kipu ja spastisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 52
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 52
|
|
Lihasten hypertonisuus (spastisuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 52
|
Muokattu Ashworth-asteikko (0-5)
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 52
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 52
|
Goniometri
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 52
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 52
|
Interventioon suoraan liittyvät kustannukset Perustaso, viikko 6, 12, 18 Kustannukset yhteiskunnallisesta näkökulmasta lähtötilanteessa ja viikolla 52
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 52
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
1-3 tavoitetta määritellään ja arvioidaan käyttämällä Kiresukin alkuperäistä GAS-asteikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Käsivarsi-taito (ARAT + WMFT tehtävät 1 ja 2)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Action Research Arm Test (ARAT) mittaa pitoa, pitoa, puristusta ja karkeaa liikettä, ja tätä täydentävät Wolf Motor Function Test (WMFT) -tehtävät 1 ja 2, jotka mittaavat aktiivista olkapään sieppausta.
|
52 viikkoa
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
10 metrin kävelytesti, joka on jaettu mukavan kävelytestiin (CGT) ja nopeaan kävelytestiin (FGT). Tuloksena on nopeus, poljinnopeus ja askelpituus. Ajastettu ylös ja mene (TUG) |
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIU-ED2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .