Efficacité et rentabilité du traitement de la spasticité avec la TENS multifocale
Évaluation de l'efficacité et de la rentabilité du traitement de la spasticité par stimulation électrique transcutanée multifocale, à travers un vêtement avec électrodes intégrées en combinaison avec l'entraînement.
La spasticité est une conséquence courante des lésions du système nerveux central et peut être un problème majeur dans la fonction motrice et les activités quotidiennes. Une méthode de traitement de la spasticité qui applique une stimulation électrique de faible amplitude à travers un vêtement avec électrodes intégrées, Mollii® (Elektrodress), a été développée. Le vêtement doit être utilisé en combinaison avec un entraînement individualisé et la stimulation est principalement donnée aux antagonistes des muscles spastiques.
L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les coûts associés au traitement Mollii® de la spasticité due à un accident vasculaire cérébral ou à une paralysie cérébrale.
Les principaux objectifs sont ;
- pour étudier si le traitement avec le Mollii® améliore la fonction et l'activité
- évaluer le rapport coût-efficacité du traitement, tant du point de vue des soins de santé que du point de vue sociétal.
Les objectifs secondaires sont ;
- pour étudier s'il existe des différences dans l'effet du traitement entre les groupes d'AVC et de paralysie cérébrale dans une analyse de sous-groupe
- pour évaluer l'observance du traitement
- pour signaler tout effet indésirable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai croisé randomisé en double aveugle (ECR). Cette partie de l'étude dure 12 semaines (6 semaines de traitement actif et 6 semaines de traitement non actif) et est suivie d'une période de sevrage de 6 semaines. Une phase ouverte non contrôlée débute après la semaine 18, où les patients sont suivis un an après l'inclusion.
30 participants souffrant de spasticité due à un AVC et à une paralysie cérébrale seront inclus.
Deux centres recrutent des participants et collectent des données.
Les mesures des résultats sont choisies pour refléter les différentes dimensions de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) et les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Spasticité due à un accident vasculaire cérébral ou à une paralysie cérébrale
- Avoir une capacité de marche préservée, avec ou sans aide à la marche
- Être capable de comprendre le traitement et les instruments/entretiens utilisés
- Pour les participants à un AVC, deux ans doivent s'être écoulés depuis leur blessure/insulte
Critère d'exclusion:
- Appareils électroniques
- Shunt ventriculopéritonéal
- Arythmie
- Infarctus du foyer ou angine de poitrine instable
- Hyper- ou hypotonie symptomatique
- Cancer sous traitement
- Maladie psychiatrique instable
- Maladie pulmonaire, affectant la vie quotidienne
- Maladie épileptique instable
- Chirurgie orthopédique l'année dernière
- Obésité avec IMC > 35
- Maladie infectieuse avec traitement de longue date
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TENS multifocale
TENS multifocal administré dans le vêtement Mollii® (Elektrodress) 1 heure tous les deux jours avec des exercices d'entraînement individualisés.
L'unité de pilotage compte à rebours 60 minutes visible pour le patient
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Stimulation électrique transcutanée multifocale incorporée dans un vêtement pour tout le corps en combinaison avec un entraînement
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement factice
Utilisation du vêtement Mollii® (Elektrodress) mais sans la stimulation électrique combinée aux exercices d'entraînement individualisés.
L'unité de pilotage compte à rebours 60 minutes visible pour le patient
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Stimulation électrique transcutanée multifocale incorporée dans un vêtement pour tout le corps en combinaison avec un entraînement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: 12 semaines
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1 à 3 objectifs sont définis et évalués à l'aide de l'échelle GAS originale de Kiresuk
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12 semaines
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Capacité bras-main (ARAT + WMFT tâches 1&2)
Délai: 12 semaines
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Action Research Arm Test (ARAT) mesurant la préhension, la préhension, le pincement et les mouvements bruts et ceci est complété par les tâches 1 et 2 du Wolf Motor Function Test (WMFT) mesurant l'abduction active de l'épaule
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12 semaines
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Mobilité
Délai: 12 semaines
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Test de marche de 10 mètres, divisé en test de marche confortable (CGT) et test de marche rapide (FGT). Le résultat est la vitesse, la cadence et la longueur de la foulée. Timed Up & Go (TUG) |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé/QALY
Délai: Baseline, semaine 6, 12, 18, 52
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SF-36 et EQ-VAS
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Baseline, semaine 6, 12, 18, 52
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Douleur et spasticité autodéclarées
Délai: Baseline, semaine 6, 12, 18, 52
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Échelle de notation numérique (NRS)
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Baseline, semaine 6, 12, 18, 52
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Hypertonie musculaire (Spasticité)
Délai: Baseline, semaine 6, 12, 18, 52
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Échelle d'Ashworth modifiée (0-5)
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Baseline, semaine 6, 12, 18, 52
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Gamme de mouvement
Délai: Baseline, semaine 6, 12, 18, 52
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Goniomètre
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Baseline, semaine 6, 12, 18, 52
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Frais
Délai: Baseline, semaine 6, 12, 18, 52
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Coûts directement liés à l'intervention Au départ, semaines 6, 12, 18 Coûts d'un point de vue sociétal au départ et à la semaine 52
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Baseline, semaine 6, 12, 18, 52
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Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: 52 semaines
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1 à 3 objectifs sont définis et évalués à l'aide de l'échelle GAS originale de Kiresuk
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52 semaines
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Capacité bras-main (ARAT + WMFT tâches 1&2)
Délai: 52 semaines
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Action Research Arm Test (ARAT) mesurant la préhension, la préhension, le pincement et les mouvements bruts et ceci est complété par les tâches 1 et 2 du Wolf Motor Function Test (WMFT) mesurant l'abduction active de l'épaule
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52 semaines
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Mobilité
Délai: 52 semaines
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Test de marche de 10 mètres, divisé en test de marche confortable (CGT) et test de marche rapide (FGT). Le résultat est la vitesse, la cadence et la longueur de la foulée. Timed Up & Go (TUG) |
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIU-ED2013
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