혼합형 이상지질혈증에서 로수바스타틴과 페노피브레이트 대 로수바스타틴의 3상 연구
2018년 8월 23일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
혼합형 이상지질혈증 환자에서 로수바스타틴과 페노피브레이트 병용요법과 로수바스타틴 단독요법의 유효성 및 안전성
혼합형 이상지질혈증 환자에서 로수바스타틴과 페노피브레이트 병용 요법 대 로수바스타틴 단독 요법의 효능 및 안전성: 무작위배정, 다기관, 이중맹검, 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Ildong Pharm.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 ~ 80세
- 관상 동맥 심장 질환에 고위험 환자
방문 1시(스크리닝)
- 본 연구 4주 전에 로수바스타틴 10mg 단독요법으로 치료함
- 110mg/dl ≥ LDL-C, 200mg/dl ≤ TG ≤ 500mg/dl
- 방문 2 시(기준선), 110mg/dl ≥ LDL-C, 200mg/dl ≤ TG ≤ 500mg/dl
제외 기준:
- AST 또는 ALT > 2X ULN
- 조절되지 않는 갑상선기능항진증 환자(TSH>1.5X ULN)
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c ≥ 9%)
- 조절되지 않는 고혈압 환자(SBP>160mmHg 또는 DBP>95mmHg)
- 6개월 이내 울혈성 심부전(NYHA class III~IV) 또는 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자
- 동의를 얻은 시점을 기준으로 3개월 이내에 임상시험용 의약품으로 치료를 받은 환자
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
로수바스타틴 10mg, 페노피브레이트 160mg
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로수바스타틴 10 mg, qd, po
다른 이름들:
페노피브레이트 160mg, qd, po
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교기
로수바스타틴 10mg
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로수바스타틴 10 mg, qd, po
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Non-HDL 콜레스테롤의 평균 백분율 변화
기간: 8주째 기준선에서
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8주째 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Non-LDL-C의 평균 변화, 백분율 변화
기간: 4주째 기준선에서
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4주째 기준선에서
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Non-LDL-C의 평균 변화
기간: 8주째 기준선에서
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8주째 기준선에서
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LDL-C, HDL-C, VLDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B의 평균 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차 기준선에서
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4주차, 8주차 기준선에서
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Non-HDL-C<130mg/dl 달성률
기간: 4주차, 8주차 기준선에서
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4주차, 8주차 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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