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Studio di fase III su rosuvastatina e fenofibrato contro rosuvastatina nella dislipidemia mista

23 agosto 2018 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Efficacia e sicurezza della terapia combinata di rosuvastatina e fenofibrato rispetto alla monoterapia con rosuvastatina nei pazienti con dislipidemia mista

Efficacia e sicurezza della terapia di combinazione di rosuvastatina e fenofibrato rispetto alla monoterapia con rosuvastatina in pazienti con dislipidemia mista: uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 ~ 80 anni
  • Paziente ad alto rischio di malattia coronarica

  • Alla visita 1 (screening)

    1. Trattata con rosuvastatina 10 mg in monoterapia 4 settimane prima di questo studio
    2. 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
  • Alla visita 2 (basale), 110 mg/dl ≥ C-LDL, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • AST o ALT > 2X ULN
  • Pazienti con ipertiroidismo non controllato (TSH>1.5X ULN)
  • Pazienti con diabete non controllato (HbA1c ≥ 9%)
  • Pazienti con ipertensione incontrollata (SBP>160mmHg o DBP>95mmHg)
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III~IV) o aritmia incontrollata entro 6 mesi
  • Pazienti trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi dal momento in cui vengono ottenuti i consensi
  • Non idoneo a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Rosuvastatina 10 mg, Fenofibrato 160 mg
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg, qd, po
Altri nomi:
  • Scheda Crestor.
Droga: Fenofibrato
Fenofibrato 160 mg, qd, po
Altri nomi:
  • Lipidil sopra Tab.
Comparatore attivo: Comparatore
Rosuvastatina 10 mg
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg, qd, po
Altri nomi:
  • Scheda Crestor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione percentuale media del colesterolo non HDL
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media, la variazione percentuale di Non-LDL-C
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4
dal basale alla settimana 4
La variazione media di Non-LDL-C
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 8
dal basale alla settimana 8
La variazione percentuale media di LDL-C, HDL-C, VLDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 8
dal basale alla settimana 4, 8
Il tasso di raggiungimento di Non-HDL-C<130mg/dl
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 4, 8
dal basale alla settimana 4, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-ROFE-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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