Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av rosuvastatin och fenofibrat kontra rosuvastatin vid blandad dyslipidemi

23 augusti 2018 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Effekt och säkerhet av kombinationsterapi av rosuvastatin och fenofibrat kontra rosuvastatin monoterapi hos patienter med blandad dyslipidemi

Effekt och säkerhet av kombinationsbehandling av rosuvastatin och fenofibrat kontra rosuvastatin monoterapi hos patienter med blandad dyslipidemi: en randomiserad, multicenter, dubbelblind fas 3-studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

362

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 ~ 80 år gammal
  • Högriskpatient med kranskärlssjukdom

  • Vid besök 1 (visning)

    1. Behandlades med Rosuvastatin 10 mg monoterapi 4 veckor före denna studie
    2. 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
  • Vid besök 2 (baslinje), 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • AST eller ALT > 2X ULN
  • Patienter med okontrollerad hypertyreos (TSH>1,5X ULN)
  • Patienter med okontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 9%)
  • Patienter med okontrollerad hypertoni (SBP>160mmHg eller DBP>95mmHg)
  • Patienter med kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III~IV) eller okontrollerad arytmi inom 6 månader
  • Patienter som behandlas med eventuella prövningsläkemedel inom 3 månader när samtycke erhålls
  • Ej berättigad att delta i studien enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Rosuvastatin 10 mg, fenofibrat 160 mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg, qd, po
Andra namn:
  • Crestor Tab.
Läkemedel: Fenofibrat
Fenofibrat 160mg, qd, po
Andra namn:
  • Lipidil supra Tab.
Aktiv komparator: Komparator
Rosuvastatin 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg, qd, po
Andra namn:
  • Crestor Tab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga procentuella förändringen av icke-HDL-kolesterol
Tidsram: från baslinjen vid vecka 8
från baslinjen vid vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medeländringen, procentuell förändring av icke-LDL-C
Tidsram: från baslinjen vid vecka 4
från baslinjen vid vecka 4
Den genomsnittliga förändringen av icke-LDL-C
Tidsram: från baslinjen vid vecka 8
från baslinjen vid vecka 8
Den genomsnittliga procentuella förändringen av LDL-C, HDL-C, VLDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Tidsram: från baslinjen vid vecka 4, 8
från baslinjen vid vecka 4, 8
Prestationshastigheten för icke-HDL-C<130mg/dl
Tidsram: från baslinjen vid vecka 4, 8
från baslinjen vid vecka 4, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-ROFE-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandade dyslipidemier

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera