Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van rosuvastatine en fenofibraat versus rosuvastatine bij gemengde dyslipidemie

23 augustus 2018 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van rosuvastatine en fenofibraat versus monotherapie van rosuvastatine bij patiënten met gemengde dyslipidemie

Werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van rosuvastatine en fenofibraat versus rosuvastatine monotherapie bij patiënten met gemengde dyslipidemie: een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, fase 3-studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 ~ 80 jaar oud
  • Patiënt met een hoog risico op coronaire hartziekten

  • Bij bezoek 1 (screening)

    1. Behandeld met Rosuvastatine 10 mg monotherapie 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek
    2. 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
  • Bij bezoek 2 (basislijn), 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • AST of ALT > 2X ULN
  • Patiënten met ongecontroleerde hyperthyreoïdie (TSH>1,5X ULN)
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 9%)
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (SBP>160 mmHg of DBP>95 mmHg)
  • Patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse III~IV) of ongecontroleerde aritmie binnen 6 maanden
  • Patiënten behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden op het moment dat toestemming is verkregen
  • Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Rosuvastatine 10 mg, Fenofibraat 160 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg, qd, po
Andere namen:
  • Crestor-tabblad.
Geneesmiddel: Fenofibraat
Fenofibraat 160mg, qd, po
Andere namen:
  • Lipidil supra Tab.
Actieve vergelijker: Comparator
Rosuvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg, qd, po
Andere namen:
  • Crestor-tabblad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde procentuele verandering van niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 8
vanaf baseline in week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering, procentuele verandering van niet-LDL-C
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4
vanaf baseline in week 4
De gemiddelde verandering van niet-LDL-C
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 8
vanaf baseline in week 8
De gemiddelde procentuele verandering van LDL-C, HDL-C, VLDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4, 8
vanaf baseline in week 4, 8
Het prestatiepercentage van niet-HDL-C <130mg/dl
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 4, 8
vanaf baseline in week 4, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-ROFE-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde dyslipidemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren