Estudio de fase III de rosuvastatina y fenofibrato versus rosuvastatina en dislipidemia mixta
23 de agosto de 2018 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Eficacia y seguridad de la terapia combinada de rosuvastatina y fenofibrato versus monoterapia con rosuvastatina en pacientes con dislipidemia mixta
Eficacia y seguridad del tratamiento combinado de rosuvastatina y fenofibrato frente a monoterapia con rosuvastatina en pacientes con dislipidemia mixta: estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de fase 3
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Ildong Pharm.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 ~ 80 años
- Paciente de alto riesgo a Enfermedad Coronaria
En la visita 1 (detección)
- Tratado con rosuvastatina 10 mg en monoterapia 4 semanas antes de este estudio
- 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
- En la visita 2 (línea de base), 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
Criterio de exclusión:
- AST o ALT > 2X ULN
- Pacientes con hipertiroidismo no controlado (TSH>1.5X ULN)
- Pacientes con diabetes no controlada (HbA1c ≥ 9%)
- Pacientes con hipertensión no controlada (PAS>160mmHg o PAD>95mmHg)
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase III~IV de la NYHA) o arritmia no controlada en los últimos 6 meses
- Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses en el momento en que se obtiene el consentimiento
- No elegible para participar en el estudio a discreción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Rosuvastatina 10 mg, fenofibrato 160 mg
|
Rosuvastatina 10 mg, qd, po
Otros nombres:
Fenofibrato 160 mg, qd, po
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Comparador
Rosuvastatina 10 mg
|
Rosuvastatina 10 mg, qd, po
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio porcentual medio del colesterol no HDL
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 8
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desde el inicio en la semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio medio, cambio porcentual de No-LDL-C
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4
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desde el inicio en la semana 4
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El cambio medio de No-LDL-C
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 8
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desde el inicio en la semana 8
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El cambio porcentual medio de LDL-C, HDL-C, VLDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
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desde el inicio en la semana 4, 8
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La tasa de logro de No-HDL-C<130mg/dl
Periodo de tiempo: desde el inicio en la semana 4, 8
|
desde el inicio en la semana 4, 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- ID-ROFE-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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