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Phase-III-Studie zu Rosuvastatin und Fenofibrat im Vergleich zu Rosuvastatin bei gemischter Dyslipidämie

23. August 2018 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Rosuvastatin und Fenofibrat versus Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Rosuvastatin und Fenofibrat versus Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-3-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 ~ 80 Jahre alt
  • Risikopatient für koronare Herzkrankheit

  • Bei Besuch 1 (Vorführung)

    1. Behandelt mit Rosuvastatin 10 mg Monotherapie 4 Wochen vor dieser Studie
    2. 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
  • Bei Besuch 2 (Baseline) 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • AST oder ALT > 2X ULN
  • Patienten mit unkontrollierter Hyperthyreose (TSH >1,5X ULN)
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c ≥ 9 %)
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (SBP > 160 mmHg oder DBP > 95 mmHg)
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III~IV) oder unkontrollierter Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Einholung der Einwilligung mit Prüfpräparaten behandelt wurden
  • Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Rosuvastatin 10 mg, Fenofibrat 160 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg, qd, p.o
Andere Namen:
  • Crestor-Tab.
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg, qd, po
Andere Namen:
  • Lipidil oben Tab.
Aktiver Komparator: Komparator
Rosuvastatin 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg, qd, p.o
Andere Namen:
  • Crestor-Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere prozentuale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: ab der Grundlinie in Woche 8
ab der Grundlinie in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Änderung, prozentuale Änderung von Nicht-LDL-C
Zeitfenster: von der Grundlinie in Woche 4
von der Grundlinie in Woche 4
Die mittlere Änderung von Non-LDL-C
Zeitfenster: ab der Grundlinie in Woche 8
ab der Grundlinie in Woche 8
Die mittlere prozentuale Veränderung von LDL-C, HDL-C, VLDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Zeitfenster: ab Baseline in Woche 4, 8
ab Baseline in Woche 4, 8
Die Erfolgsrate von Non-HDL-C<130mg/dl
Zeitfenster: ab Baseline in Woche 4, 8
ab Baseline in Woche 4, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-ROFE-301

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