Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III rozuwastatyny i fenofibratu w porównaniu z rozuwastatyną w dyslipidemii mieszanej

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej rozuwastatyną i fenofibratem w porównaniu z monoterapią rozuwastatyną u pacjentów z dyslipidemią mieszaną

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej rozuwastatyną i fenofibratem w porównaniu z monoterapią rozuwastatyną u pacjentów z mieszaną dyslipidemią: randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy 3

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 ~ 80 lat
  • Pacjent wysokiego ryzyka choroby niedokrwiennej serca

  • Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)

    1. Leczono rozuwastatyną w dawce 10 mg w monoterapii 4 tygodnie przed tym badaniem
    2. 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
  • Podczas wizyty 2 (linia wyjściowa), 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • AST lub ALT > 2X GGN
  • Pacjenci z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy (TSH>1,5X GGN)
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (HbA1c ≥ 9%)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP>160mmHg lub DBP>95mmHg)
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA) lub niekontrolowaną arytmią w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy od momentu uzyskania zgody
  • Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Rozuwastatyna 10 mg, fenofibrat 160 mg
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 10 mg, qd, po
Inne nazwy:
  • Zakładka Crestor.
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat 160 mg, qd, po
Inne nazwy:
  • Lipidil supra tab.
Aktywny komparator: Porównywarka
Rozuwastatyna 10 mg
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 10 mg, qd, po
Inne nazwy:
  • Zakładka Crestor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana poziomu cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 8. tygodniu
od wartości początkowej w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana, procentowa zmiana nie-LDL-C
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4
od wartości początkowej w tygodniu 4
Średnia zmiana nie-LDL-C
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 8. tygodniu
od wartości początkowej w 8. tygodniu
Średnia zmiana procentowa LDL-C, HDL-C, VLDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4, 8
od wartości początkowej w tygodniu 4, 8
Wskaźnik osiągnięcia Non-HDL-C<130mg/dl
Ramy czasowe: od wartości początkowej w tygodniu 4, 8
od wartości początkowej w tygodniu 4, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-ROFE-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemie mieszane

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktywny, nie rekrutujący
    Brentuximab Vedotin i Nivolumab w leczeniu pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina we wczesnym stadium
    Klasyczny chłoniak Hodgkina | Bogaty w limfocyty klasyczny chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor II stadium chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIA Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor Stadium IIB Chłoniak Hodgkina | Ann Arbor I stopień chłoniaka Hodgkina | Ann Arbor Etap I... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj