Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af rosuvastatin og fenofibrat versus rosuvastatin ved blandet dyslipidæmi

23. august 2018 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Effekt og sikkerhed af kombinationsterapi af rosuvastatin og fenofibrat versus rosuvastatin monoterapi hos patienter med blandet dyslipidæmi

Effekt og sikkerhed af kombinationsbehandling af rosuvastatin og fenofibrat versus rosuvastatin monoterapi hos patienter med blandet dyslipidæmi: Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt fase 3-studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19-80 år gammel
  • Højrisikopatient med koronar hjertesygdom

  • Ved besøg 1 (screening)

    1. Behandlet med Rosuvastatin 10 mg monoterapi 4 uger før denne undersøgelse
    2. 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
  • Ved besøg 2 (basislinje), 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT > 2X ULN
  • Patienter med ukontrolleret hyperthyroidisme (TSH>1,5X ULN)
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 9 %)
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (SBP>160mmHg eller DBP>95mmHg)
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III~IV) eller ukontrolleret arytmi inden for 6 måneder
  • Patienter behandlet med eventuelle forsøgslægemidler inden for 3 måneder på det tidspunkt, hvor samtykke er opnået
  • Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Rosuvastatin 10 mg, fenofibrat 160 mg
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg, qd, po
Andre navne:
  • Crestor Tab.
Medicin: Fenofibrat
Fenofibrat 160mg, qd, po
Andre navne:
  • Lipidil supra Tab.
Aktiv komparator: Komparator
Rosuvastatin 10 mg
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg, qd, po
Andre navne:
  • Crestor Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentvise ændring af ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: fra baseline i uge 8
fra baseline i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring, procentvis ændring af ikke-LDL-C
Tidsramme: fra baseline i uge 4
fra baseline i uge 4
Den gennemsnitlige ændring af ikke-LDL-C
Tidsramme: fra baseline i uge 8
fra baseline i uge 8
Den gennemsnitlige procentvise ændring af LDL-C, HDL-C, VLDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Tidsramme: fra baseline i uge 4, 8
fra baseline i uge 4, 8
Opnåelseshastigheden af ​​Non-HDL-C<130mg/dl
Tidsramme: fra baseline i uge 4, 8
fra baseline i uge 4, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-ROFE-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner