Fáze III studie rosuvastatinu a fenofibrátu versus rosuvastatin u smíšené dyslipidémie
23. srpna 2018 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Účinnost a bezpečnost kombinované terapie rosuvastatinem a fenofibrátem versus monoterapie rosuvastatinem u pacientů se smíšenou dyslipidemií
Účinnost a bezpečnost kombinované terapie rosuvastatinu a fenofibrátu versus monoterapie rosuvastatinu u pacientů se smíšenou dyslipidemií: randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze 3
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
362
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Ildong Pharm.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 ~ 80 let
- Pacient s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční
Při návštěvě 1 (promítání)
- Léčba rosuvastatinem 10 mg v monoterapii 4 týdny před touto studií
- 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
- Při návštěvě 2 (základní hodnota), 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- AST nebo ALT > 2X ULN
- Pacienti s nekontrolovanou hypertyreózou (TSH>1,5X ULN)
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem (HbA1c ≥ 9 %)
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (SBP>160 mmHg nebo DBP>95 mmHg)
- Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída III~IV) nebo nekontrolovanou arytmií do 6 měsíců
- Pacienti léčení jakýmikoli hodnocenými léky do 3 měsíců v době získání souhlasu
- Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Rosuvastatin 10 mg, fenofibrát 160 mg
|
Rosuvastatin 10 mg, qd, po
Ostatní jména:
Fenofibrát 160 mg, qd, po
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Rosuvastatin 10 mg
|
Rosuvastatin 10 mg, qd, po
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentuální změna non-HDL cholesterolu
Časové okno: od výchozího stavu v 8. týdnu
|
od výchozího stavu v 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna, procentuální změna Non-LDL-C
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4
|
od výchozího stavu v týdnu 4
|
|
Průměrná změna Non-LDL-C
Časové okno: od výchozího stavu v 8. týdnu
|
od výchozího stavu v 8. týdnu
|
|
Průměrná procentuální změna LDL-C, HDL-C, VLDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4, 8
|
od výchozího stavu v týdnu 4, 8
|
|
Míra dosažení Non-HDL-C<130 mg/dl
Časové okno: od výchozího stavu v týdnu 4, 8
|
od výchozího stavu v týdnu 4, 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-ROFE-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .