Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie av rosuvastatin og fenofibrat versus rosuvastatin ved blandet dyslipidemi

23. august 2018 oppdatert av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Effekt og sikkerhet ved kombinasjonsterapi av rosuvastatin og fenofibrat versus rosuvastatin monoterapi hos pasienter med blandet dyslipidemi

Effekt og sikkerhet av kombinasjonsbehandling av rosuvastatin og fenofibrat versus rosuvastatin monoterapi hos pasienter med blandet dyslipidemi: En randomisert, multisenter, dobbeltblind fase 3-studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19-80 år gammel
  • Høyrisikopasient for koronar hjertesykdom

  • Ved besøk 1 (visning)

    1. Behandlet med Rosuvastatin 10 mg monoterapi 4 uker før denne studien
    2. 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
  • Ved besøk 2 (grunnlinje), 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT > 2X ULN
  • Pasienter med ukontrollert hypertyreose (TSH>1,5X ULN)
  • Pasienter med ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 9 %)
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (SBP>160mmHg eller DBP>95mmHg)
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III~IV) eller ukontrollert arytmi innen 6 måneder
  • Pasienter behandlet med undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder på tidspunktet for samtykke
  • Ikke kvalifisert til å delta i studien etter etterforskers skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Rosuvastatin 10 mg, fenofibrat 160 mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg, qd, po
Andre navn:
  • Crestor Tab.
Legemiddel: Fenofibrat
Fenofibrat 160mg, qd, po
Andre navn:
  • Lipidil supra Tab.
Aktiv komparator: Komparator
Rosuvastatin 10 mg
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg, qd, po
Andre navn:
  • Crestor Tab.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen av ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: fra baseline i uke 8
fra baseline i uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring, prosentvis endring av ikke-LDL-C
Tidsramme: fra baseline i uke 4
fra baseline i uke 4
Gjennomsnittlig endring av ikke-LDL-C
Tidsramme: fra baseline i uke 8
fra baseline i uke 8
Gjennomsnittlig prosentvis endring av LDL-C, HDL-C, VLDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Tidsramme: fra baseline ved uke 4, 8
fra baseline ved uke 4, 8
Oppnåelseshastigheten på ikke-HDL-C<130mg/dl
Tidsramme: fra baseline ved uke 4, 8
fra baseline ved uke 4, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-ROFE-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere