混合脂質異常症におけるロスバスタチンとフェノフィブラート対ロスバスタチンの第 III 相試験
2018年8月23日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
混合脂質異常症患者におけるロスバスタチンとフェノフィブラートの併用療法とロスバスタチン単独療法の有効性と安全性
混合脂質異常症患者におけるロスバスタチンとフェノフィブラートの併用療法とロスバスタチン単独療法の有効性と安全性：無作為化多施設二重盲検第3相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
362
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Ildong Pharm.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～80歳
- 冠動脈疾患のハイリスク患者
来院時（スクリーニング）
- -この研究の4週間前にロスバスタチン10mgの単剤療法で治療
- 110mg/dl≧LDL-C、200mg/dl≦TG≦500mg/dl
- 訪問2時（ベースライン）、110mg/dl≧LDL-C、200mg/dl≦TG≦500mg/dl
除外基準:
- ASTまたはALT > 2X ULN
- コントロール不良の甲状腺機能亢進症（TSH>1.5X）の患者 ULN)
- コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c≧9％）
- コントロール不良の高血圧（SBP>160mmHgまたはDBP>95mmHg）の患者
- -うっ血性心不全（NYHAクラスIII〜IV）または制御不能な不整脈の患者 6ヶ月以内
- 同意取得時から3ヶ月以内に治験薬を投与された患者
- 研究者の裁量で研究に参加する資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
ロスバスタチン10mg、フェノフィブラート160mg
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ロスバスタチン 10 mg、qd、po
他の名前：
フェノフィブラート 160mg、qd、経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
ロスバスタチン 10mg
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ロスバスタチン 10 mg、qd、po
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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非 HDL コレステロールの平均変化率
時間枠：8週目のベースラインから
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8週目のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Non-LDL-Cの平均変化率、変化率
時間枠：4週目のベースラインから
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4週目のベースラインから
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Non-LDL-Cの平均変化
時間枠：8週目のベースラインから
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8週目のベースラインから
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LDL-C、HDL-C、VLDL-C、TG、TC、Apo-AI、Apo-Bの平均変化率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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4、8週目のベースラインから
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Non-HDL-C<130mg/dl達成率
時間枠：4、8週目のベースラインから
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4、8週目のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D、Kyunghee University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。