Vaiheen III tutkimus rosuvastatiinista ja fenofibraatista verrattuna rosuvastatiiniin sekalaisessa dyslipidemiassa
torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Rosuvastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus verrattuna rosuvastatiinimonoterapiaan sekadyslipidemiapotilailla
Rosuvastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus rosuvastatiinin monoterapiaan verrattuna sekadyslipidemiapotilailla: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ildong Pharm.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-80 vuotta vanha
- Potilas, jolla on suuri riski sairastua sepelvaltimotautiin
Vierailulla 1 (näytös)
- Hoidettu rosuvastatiinilla 10 mg monoterapiana 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta
- 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
- Käynnissä 2 (lähtötaso), 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- AST tai ALT > 2X ULN
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta (TSH > 1,5X ULN)
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 9 %)
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (SBP > 160 mmHg tai DBP > 95 mmHg)
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) tai hallitsematon rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä suostumuksen saamisesta
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Rosuvastatiini 10 mg, fenofibraatti 160 mg
|
Rosuvastatiini 10 mg, qd, po
Muut nimet:
Fenofibraatti 160mg, qd, po
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailija
Rosuvastatiini 10 mg
|
Rosuvastatiini 10 mg, qd, po
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-HDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8
|
lähtötasosta viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos, ei-LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4
|
lähtötasosta viikolla 4
|
|
Ei-LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8
|
lähtötasosta viikolla 8
|
|
LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin, TG:n, TC:n, Apo-AI:n ja Apo-B:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4, 8
|
lähtötasosta viikolla 4, 8
|
|
Ei-HDL-kolesterolin saavutusaste <130 mg/dl
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 4, 8
|
lähtötasosta viikolla 4, 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-ROFE-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .