Étude de phase III comparant la rosuvastatine et le fénofibrate à la rosuvastatine dans la dyslipidémie mixte
23 août 2018 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Efficacité et innocuité de la thérapie combinée de rosuvastatine et de fénofibrate par rapport à la monothérapie de rosuvastatine chez les patients atteints de dyslipidémie mixte
Efficacité et innocuité de la thérapie combinée de rosuvastatine et de fénofibrate par rapport à la monothérapie de rosuvastatine chez les patients atteints de dyslipidémie mixte : une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de phase 3
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
362
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Ildong Pharm.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ~ 80 ans
- Patient à haut risque de maladie coronarienne
Lors de la visite 1 (dépistage)
- Traité avec la rosuvastatine 10 mg en monothérapie 4 semaines avant cette étude
- 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
- À la visite 2 (référence), 110 mg/dl ≥ LDL-C, 200 mg/dl ≤ TG ≤ 500 mg/dl
Critère d'exclusion:
- AST ou ALT > 2X LSN
- Patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée (TSH > 1,5 X LSN)
- Patients atteints de diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 9 %)
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (SBP> 160mmHg ou DBP> 95mmHg)
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ~ IV) ou d'arythmie non contrôlée dans les 6 mois
- Patients traités avec des médicaments expérimentaux dans les 3 mois suivant l'obtention des consentements
- Non éligible pour participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Rosuvastatine 10 mg, Fénofibrate 160 mg
|
Rosuvastatine 10 mg, qd, po
Autres noms:
Fénofibrate 160mg, qd, po
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Comparateur
Rosuvastatine 10 mg
|
Rosuvastatine 10 mg, qd, po
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La variation moyenne en pourcentage du cholestérol non HDL
Délai: à partir de la ligne de base à la semaine 8
|
à partir de la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La variation moyenne, variation en pourcentage de Non-LDL-C
Délai: à partir de la ligne de base à la semaine 4
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à partir de la ligne de base à la semaine 4
|
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Le changement moyen de Non-LDL-C
Délai: à partir de la ligne de base à la semaine 8
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à partir de la ligne de base à la semaine 8
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Le changement moyen en pourcentage de LDL-C, HDL-C, VLDL-C, TG, TC, Apo-AI, Apo-B
Délai: à partir de la ligne de base à la semaine 4, 8
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à partir de la ligne de base à la semaine 4, 8
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Le taux d'atteinte du Non-HDL-C<130mg/dl
Délai: à partir de la ligne de base à la semaine 4, 8
|
à partir de la ligne de base à la semaine 4, 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeongtaeck Woo, M.D., Ph.D, Kyunghee University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Première publication (Estimation)
10 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
- Fénofibrate
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-ROFE-301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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